登记号
CTR20130660
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0901138
适应症
高血压、稳定性心绞痛
试验通俗题目
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋志林
联系人座机
13975808447
联系人手机号
联系人Email
hinye_szl@126.com
联系人邮政地址
湖南浏阳生物医药园
联系人邮编
410300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究由湖南天地恒一制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5mg/片）的相对生物利用度，以确定其是否与阿斯利康制药有限公司生产的剂量相同的市售参比试剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，5mg/片）具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性
- 性别：健康男性
- 年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
- 年龄：18-40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
- 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
- 试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
- 不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
- 不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
- 试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
- 试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
- 体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
- 体重：所有受试者体重不应低于50kg，体重指数BMI在19-24范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
排除标准
- 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
- 健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
- 入选前1个月内作为受试者被采样者。
- 入选前1个月内作为受试者被采样者。
- 入选前3个月内有献血史者；
- 入选前3个月内有献血史者；
- 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:湖南天地恒一制药有限公司试制的非洛地平缓释片
|
用法用量:用250ml温水送服，用量10mg,规格5mg/片
|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；一次1片；一日一次。用药时程：1、高血压：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。若调整剂量，调整间隔一般大于2周。老年患者和肝功能损害的患者，剂量为2.5mg一日一次。2、心绞痛：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）
|
用法用量:用250ml温水送服，用量10mg,规格5mg/片
|
|
中文通用名:非洛地平缓释片（商品名：波依定）
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；一次1片；一日一次。用药时程：1、高血压：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。若调整剂量，调整间隔一般大于2周。老年患者和肝功能损害的患者，剂量为2.5mg一日一次。2、心绞痛：治疗剂量以5mg/日/次，维持剂量为5或10mg/日/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 生物样本检测完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检查值 | 血样采集结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 彭文兴 | 教授 | 0731-85292097 | pwx.csu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院药学部 | |
| 彭文兴 | 教授 | 0731-85292097 | pwx.csu@163.com | 湖南省长沙市人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院药学部 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构 | 彭文兴 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构 | 彭文兴 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 2012-12-12 | |
| 非洛地平缓释片人体生物等效性试验 | 同意 | 2012-12-12 |
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-24；
试验终止日期
国内：2013-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
