CTR20181340|HSK3486乳状注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181340

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘筱

联系人座机

15921176768

联系人手机号

联系人Email

liux1@haisco.com

联系人邮政地址

张杨路838号华都大厦16H

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价与丙泊酚相比，HSK3486乳状注射液在结肠镜和/或胃镜诊疗受试者中镇静/麻醉的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65以下岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

接受结肠镜或胃镜诊断和/或治疗的受试者
男性或女性，ASA分级I-II级，年龄≥18且<65岁
体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2
筛选期和基线期的呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg；DBP≥60mmHg；心率应≥60且≤100次/分
能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究

排除标准

具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者
已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg和/或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）； b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c) 脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f) 筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； g) 筛选期前3个月内有药物滥用史
筛选期有以下呼吸道管理风险： a) 哮喘史、喘鸣； b) 睡眠呼吸暂停综合征者； c) 有恶性高热病史或家族史； d) 有气管插管失败经历者； e) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为IV级）；
筛选期/基线期使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前1个月内参加过任何药物临床研究者； b) 基线前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；
筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板计数≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 1.5×ULN； 5）总胆红素≥ 1.5×ULN； 6）血肌酐≥ 1.2×ULN。
妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK3486乳状注射液	用法用量:乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每0.40mg/kg。用药时程：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚注射液	用法用量:注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次1.5mg/kg。用药时程：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
结肠镜诊疗成功率	结肠镜诊疗完成	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
胃镜诊疗成功率	胃镜诊疗完成	有效性指标
结肠镜和胃镜诊疗成功率	结肠镜和胃镜诊疗完成	有效性指标
镇静/麻醉诱导成功时长	首次开始给研究药物到首次改良研究者清醒/镇静评分（MOAA/S）≤1的时间	有效性指标
插镜时长与插镜成功率	研究药物后每30s评价一次直至诱导成功	有效性指标
完全清醒时长	拔出结肠镜/胃镜至连续3次评价MOAA/S=5的首次出现时间	有效性指标
离室时长	拔出结肠镜/胃镜至连续3次Aldrete 评分≥9分的首次出现时间	有效性指标
不良事件与严重不良事件	签署知情同意书至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘进，医学博士		主任医师	18980601539	scujinliu@foxmail.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
左云霞，医学博士		主任医师	18980601541	zuoyunxiahxa@qq.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都
四川省人民医院	李祥奎	中国	四川	成都
中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
上海市奉贤区中心医院	翁浩	中国	上海	上海
温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江	温州
华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚尚龙	中国	湖北	武汉
宁夏医科大学总医院	孟尽海	中国	宁夏	银川
广东省人民医院	王晟	中国	广东	广州
遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州	遵义
贵州省人民医院	章放香	中国	贵州	贵阳
中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南	长沙
河北省人民医院	容俊芳	中国	河北	石家庄
天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津	天津
首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京	北京
中国医科大学附属第一医院	马虹	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-23
中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2018-09-11
华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会	同意	2018-09-12
温州医科大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-22
遵义医学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-27
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-09-30
宁夏医科大学总医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-15
中南大学湘雅医院伦理委员会	同意	2018-10-30
四川省人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-09
中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 280 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 290 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-10；

试验终止日期

国内：2019-05-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK3486乳状注射液 ｜已完成