登记号
CTR20192352
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎
试验专业题目
异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照II期临床试验
试验方案编号
CBM-ALAM.1-01;V3.0
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2020-06-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李苏克
联系人座机
021-64030912-4100
联系人手机号
13466368140
联系人Email
maggie.li@cellbiomedgroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂平路333号1号楼6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索和评价CBMG研发和生产的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书
- 依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊断为膝骨关节炎（KOA）
- 受试者年龄40～75周岁，性别不限
- KOA病程≥6个月，且<10年
- 受试者WOMAC评分为24-72分，且WOMAC-疼痛评分为7-17分（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少48小时的WOMAC评分）
- 受试者膝关节Kellgren-Lawrence分级（膝关节X线正侧轴位）为II/III级
- 受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器或拐杖者除外
排除标准
- 可能会对主要的制剂成分（B族维生素和氨基酸等）过敏者
- 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗
- 身高体重指数（BMI）＞30
- 实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，血清白蛋白＜30g/L，血肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常值范围上限
- 可能影响VAS、WOMAC等评分的疾病或症状患者
- 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究
- 具有恶性肿瘤病史
- 合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病
- 在筛选期前3个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）
- 经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等
- 任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断
- 筛选期前6个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术
- 筛选期前3个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP-7，高渗糖等
- 治疗前1个月内，接受过氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素类治疗
- 治疗前1个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化考的松等激素类
- 已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划
- 具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等
- 有感染HIV、HBV、HCV和梅毒螺旋体的实验室检查证据
- 筛选前3年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病
- 筛选前3个月内，参与任何其它临床研究
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者
- 参照2008年4月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定残疾人的受试者
- 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况（如存在降低随访依从性的因素）
- 受试者任一膝关节Kellgren-Lawrence分级（膝关节X线正侧轴位）IV级
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:AlloJoin规格1组
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用法用量:注射制剂；AlloJoin 1组规格：1×107 MPC-CE01KS （1.5ml）+ 专用溶剂（1.5ml）；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。低剂量组。
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中文通用名:AlloJoin规格2组
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用法用量:注射制剂；AlloJoin 2组规格：2×107 MPC-CE01KS （1.5ml）+ 专用溶剂（1.5ml）；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。高剂量组。
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中文通用名:CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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用法用量:注射制剂；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对照组
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用法用量:注射制剂；对照组规格：无细胞CE01KS悬液（1.5ml）+ 专用溶剂（1.5ml）；使用时将A瓶和B瓶，充分混匀，在治疗的第0天、第3周、第24周和27周进行膝关节注射。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC评分改善 | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双膝关节软骨MRI定量分析 | 24、48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| WOMAC评分 | 4、8、12、36、48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| VAS评分 | 4、8、12、24、36、48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| SF-36评分 | 4、8、12、24、36、48周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | -21-0天、0d、1、3、4、8、 12、24、25、27、28、36、48周 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标与生命体征的改变 | -21-0天、0d、1、3、4、8、 12、24、25、27、28、36、48周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 硕士 | 主任医师 | 021-58752345 | baochunde_1678@126.com | 上海市-上海市-上海市山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 张长青 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64369181 | zhangcq@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-上海市宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 张长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 易诚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严世贵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王金武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学 医学院附属仁 济医院医学伦 理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-04 |
| 上海交通大学医学院附属仁 济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁 济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
