氟比洛芬酯注射液 |已完成

登记号
CTR20231947
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后及癌症的镇痛
试验通俗题目
评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验专业题目
评价氟比洛芬酯注射液用于治疗术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号
YY-2022-03-HN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-11
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-67527818
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液(ROPION®)用于受试者术后镇痛的有效性。 次要目的:比较氟比洛芬酯注射液与原研药物氟比洛芬酯注射液(ROPION®)用于受试者术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18~70岁(含界值),性别不限;
  • 体重指数(BMI)在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值),[BMI=体重/身高2];
  • 美国麻醉医师协会(ASA)评分I级~Ⅲ级;
  • 择期在全麻下进行腹部(除肝脏、胰腺、胆管类手术外;建议手术时长3 h内)手术的受试者;
  • 术后镇静评分Ramsay≤2分的受试者;
  • 能够理解VAS评估方法、术后(最后一针缝合完毕)4小时内疼痛受试者(4.0分≤VAS评分≤7.0分);
  • 自愿签署书面的知情同意书,能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
  • 已知或怀疑对氟比洛芬酯及其辅料过敏,服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者;
  • 筛选前14天内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者;
  • 筛选前14天内使用过双香豆素类抗凝剂(华法令)、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂(氢氯噻嗪等)、髓袢利尿剂(速尿)、肾上腺皮质激素类(甲基强的松龙等)、抑制CYP2C9活性的药物(氟康唑等)者;
  • 手术前7天内曾使用过喹诺酮类抗生素者;
  • 筛选前14天内使用过及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者;
  • 手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者,或使用其他止痛措施者;
  • 冠状动脉搭桥手术(CAGB)围手术期疼痛者;
  • 经药物治疗血压未获满意控制的高血压(血压值≥160/100 mmHg)者;
  • 严重心脏疾病:心功能不全(NYHA心功能分级≥II级)、严重心律失常者;
  • 消化性溃疡/出血或有消化性溃疡/出血史(除肠道手术外)者;或既往应用非甾体抗炎药后发生消化道出血或穿孔病史者;
  • 血液系统疾病或有出血倾向者,如血小板减少(血小板计数低于75×109/L)、血小板功能异常或凝血功能障碍(APTT>正常值上限,PT>正常值上限)者;
  • 严重肝功能疾病者,或肾功能疾病者,或肝肾功能检查异常(AST≥2倍正常值上限,ALT≥2倍正常值上限,Cr>正常值上限);
  • 妊娠或哺乳期妇女;
  • 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验者;
  • 不愿在签署知情同意书后直至研究治疗结束后3个月内进行适当避孕,包括采用一种或一种以上医学上认为可靠的避孕措施;
  • 存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
剂型:注射剂
中文通用名:氟比洛芬酯注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
给药即刻后5 h时2-4度疼痛缓解的受试者比例 给药后5h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度(PI); 给药后6h 有效性指标
给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差(PID); 给药后6h 有效性指标
给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度差之和(SPID); 给药后6h 有效性指标
给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛缓解度(PAR); 给药后6h 有效性指标
给药即刻后15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h的疼痛强度-时间曲线下面积(AUC) 给药后6h 有效性指标
给药即刻至给药即刻后6 h、24 h使用补救镇痛治疗的受试者比例 给药后24h 有效性指标
给药即刻至给药即刻后6 h、24 h补救镇痛治疗的药物使用量 给药后24h 有效性指标
给药即刻到第一次补救镇痛治疗的时间 给药后 有效性指标
镇痛效果起效时间(从首次给药到疼痛缓解首次达到2-4度的时间) 给药后 有效性指标
镇痛效果维持时间(从首次给药到第二次给药的时间) 给药后 有效性指标
生命体征(体温、脉搏、血压、呼吸); 体格检查;12导联心电图;实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血四项);不良事件(AE) 给药全程 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
欧阳文 医学博士 主任医师 0731-88618151 ouyangwen139@126.com 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 410013 中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
长沙市第三医院 曾海华 中国 湖南省 长沙市
天津医科大学总医院 于泳浩 中国 天津市 天津市
成都市第三人民医院 付强 中国 四川省 成都市
四川省人民医院 杨孟昌 中国 四川省 成都市
重庆医科大学附属第一医院 曹俊 中国 重庆市 重庆市
贵州医科大学附属医院 邹小华 中国 贵州省 贵阳市
海口市人民医院 田毅 中国 海南省 海口市
青岛市中心医院 赵明强 中国 山东省 青岛市
郑州大学附属第一医院 杨建军 中国 河南省 郑州市
成都市第二人民医院 刘少星 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2023-04-19

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ;
已入组例数
国内: 288 ;
实际入组总例数
国内: 288  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-18;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-18;    
试验终止日期
国内:2024-03-18;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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