登记号
CTR20130818
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0900338
适应症
用于各种失眠症。
试验通俗题目
佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验专业题目
佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验方案编号
2012.12.17（01版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林绍童
联系人座机
13876966456
联系人手机号
联系人Email
289176961@QQ.com
联系人邮政地址
海南省海口市美兰区桂林洋工业区海南凯健制药有限公司
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以海南凯健制药有限公司生产的两种规格的大规格佐匹克隆片为受试制剂，与SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的佐匹克隆片（商品名：忆梦返，参比制剂）进行等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性； 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 试验开始前两周内服过任何其他药物； 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对佐匹克隆及辅料中任何成份过敏者； 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 有体位性低血压史； 不能耐受静脉穿刺采血； 片剂/胶囊吞咽困难； 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佐匹克隆片（7.5mg/片）
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹以250ml温水送服试验制剂1片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:佐匹克隆片 （7.5mg/片）
|
用法用量:口服，禁食至少10小时后，空腹以 250ml温水送服参比制剂1片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 生物样本检测结束后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 生物样本检测结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 | |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 2012-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
