登记号
CTR20180507
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度活动性银屑病关节炎
试验通俗题目
在非生物DMARD失效的中重度PsA患者中对比ABT-494、安慰剂及ADA的研究
试验专业题目
患活动性PsA且既往使用至少1种非生物DMARD治疗不佳的受试者中比较ABT-494、安慰剂、阿达木单抗的3期随机双盲研究-SELECT-PsA 1
试验方案编号
M15-572；方案修正案4，版本日期2019年10月11日
方案最近版本号
方案修正案6
版本日期
2020-05-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号 兴业太古汇香港兴业中心二座29楼
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段旨在对照安慰剂和阿达木单抗治疗比较15mg和30mg的ABT-494单药治疗在非生物DMARD失效的PsA受试者中的安全性、疗效和耐受性，以及预防结构性进展的疗效。
第2阶段旨在评估15mg和30mg的ABT-494在已完成第1阶段的PsA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年男性或女性，筛选时年龄≥ 18岁。
- 临床诊断为银屑病关节炎（PsA），在筛选访视前至少6个月内出现症状，并且符合银屑病关节炎分类（CASPAR）标准。
- 受试者在基线时患有活动性疾病，定义为在筛选和基线访视时≥ 3个压痛关节（基于68个关节计数）和≥ 3个肿胀关节（基于66个关节计数）。
- 受试者在筛选时至少符合以下标准之一：中心影像学检查确认X射线透视照片上显示≥ 1个骨侵蚀病灶或；hs-CRP > 实验室定义的正常值上限（ULN）。
- 诊断为活动性斑块型银屑病或有记录的斑块型银屑病病史。
- 受试者既往或当前使用至少1种非生物DMARD治疗（按最大耐受剂量）后疗效不佳（持续治疗至少12周后缺乏疗效）[（MTX、SSZ、LEF、环孢菌素、阿普斯特、布西拉明或艾拉莫德）]，或受试者无法耐受或禁忌使用DMARDs（由研究者确定）。
- 研究入选时正在接受非生物DMARD伴随用药治疗的受试者按以下剂量接受≤ 2种非生物DMARDs（MTX和来氟米特合用除外）。以下非生物DMARD包括MTX、SSZ、来氟米特、阿普斯特、HCQ、布西拉明和艾拉莫德，需要持续用药≥ 12周，在基线访视前稳定剂量≥ 4周。研究期间不允许使用其他DMARDs。基线访视前需要停用DMARDs才能符合该入选标准的受试者必须遵循下面规定的洗脱程序，或洗脱期为药物平均终末消除半衰期的至少5倍：对于LEF，如果没有遵循洗脱程序，则洗脱期≥ 8周，或遵循如下洗脱程序：即持续使用考来烯胺11天，或持续使用活性炭30天，或按照当地药品说明执行；对于所有其他药物，洗脱期均≥ 4周。
- 允许为了治疗稳定病症而接受稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚/扑热息痛、低效价阿片类药物、口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤ 10 mg/天）或吸入皮质类固醇，但是必须在基线访视之前以稳定剂量用药≥ 1周。
- 受试者必须在研究药物首次给药前至少1周停用所有阿片类药物（低效阿片类药物除外）并且必须在研究药物首次给药前至少4周停用口服中药。
- 仅当地要求至少一种以下背景药物治疗：非生物DMARDs、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、弱阿片类药物或口服皮质类固醇。剂量如入选标准7和8所述。
- 育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果不得呈阳性，并且在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠检查结果必须呈阴性。
- 女性受试者必须是绝经后妇女或接受了永久性节育手术，或者育龄妇女使用至少1种研究方案指定的有效避孕方法。
- 在筛选或任一研究特定程序开始前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明签字日期，该知情同意书必须获得独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）的批准。
排除标准
- 既往有任何生物免疫调节剂类药物暴露。
- 既往有Janus激酶（JAK）抑制剂类药物暴露（包括但不仅限于鲁索替尼、托法替尼、巴瑞替尼和菲格替尼）。
- 在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究用药物治疗，或目前已入组另一项临床研究。
- 当前使用的非生物DMARDs多于2种或使用除MTX、SSZ、LEF、阿普斯特、HCQ、布拉西明或艾拉莫德以外的DMARDs，或基线时联用MTX与LEF。
- 当前或既往感染病史。
- 基础医学疾病史或问题。
- 使用明确的银屑病伴随治疗。
- 全身使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。
- 在基线访视前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗。
- 受试者在基线前的4周内已接受过口服或非口服中药治疗。或者在基线前1周内已接受过阿片类镇痛药（不包括曲马多或联合对乙酰氨基酚和可待因或氢可酮，允许使用这些药物）；或者在基线前2周内使用过吸入性大麻。
- 对研究药物成分（包括阿达木单抗及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病的病史。
- 有纤维肌痛病史，17岁之前发病的关节炎病史，或当前诊断为PsA以外的炎症性关节病。
- 基线访视前6个月内存在具有临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。
- 在研究期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
- 符合预定标准的实验室检查值。
- 可干扰银屑病评价的活动性皮肤疾病，银屑病除外。
- 受试者具有临床不稳定的PsA的关节外临床表现[例如，银屑病(PsO)、葡萄膜炎或炎症性肠炎(IBD)]，在研究入选前已持续至少30天。
- 受试者在本研究期间将评价的关节部位接受过关节手术，或者基线访视前8周内接受过局部皮质类固醇治疗。
- 研究者认为，由于各种原因，受试者不再适合接受ABT-494或阿达木单抗，或者根据当地药品说明，受试者存在任何阿达木单抗治疗禁忌。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Upadacitinib（ABT-494片）15mg
|
用法用量:片剂;规格：15mg;口服，每日一次。每次15mg，用药时程：连续用药最长达152周
|
|
中文通用名:Upadacitinib（ABT-494片）30mg
|
用法用量:片剂;规格：30mg;口服，每日一次。每次30mg，用药时程：连续用药最长达152周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADA（阿达木单抗）
|
用法用量:针剂；规格：40mg；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达152周
|
|
中文通用名:ADA（阿达木单抗）安慰剂
|
用法用量:针剂；规格：安慰剂（成分：甘露醇、枸橼酸一水合物、 枸橼酸钠、磷酸二钠二水合物、磷酸二氢钠 二水合物、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水、根据需要，添加氢氧化钠调整pH值）；用法：皮下注射，每两周一次。用药时程：连续用药最长达24周
|
|
中文通用名:Upadacitinib (ABT-494片) 安慰剂
|
用法用量:片剂; 规格：安慰剂;口服，每日一次。每次1片；用药时程：连续用药最长达24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效终点是在第12周时实现ACR20应答的受试者比例。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HAQ-DI相对于基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| sIGA量表评分0或1以及与基线相比改善2分的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| PASI评分的75%应答情况 | 第16周 | 有效性指标 |
| SHS相对于基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| MDA比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| LEI相对于基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| LDI相对于基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的非劣效性） | 第12周 | 有效性指标 |
| 健康调查简表（SF-36）躯体健康评分（PCS）相对于基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| ACR20应答率（ABT-494与阿达木单抗相比的优效性） | 第12周 | 有效性指标 |
| 疼痛NRS相对于基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| HAQ-DI相对于基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| FACIT-疲劳量表相对于基线的变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| SAPS相对于基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| ACR50应答率 | 第12周 | 有效性指标 |
| ACR70应答率 | 第12周 | 有效性指标 |
| ACR20应答率 | 第2周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘毅 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422707 | yi2006liu@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宁波市第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 北京大学第三医院 | 赵金霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南通大学附属医院 | 达展云 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 肖征宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| Barwon Rheumatology | Griffiths Hedley | 澳大利亚 | NA | Geelong |
| The Queen Elizabeth Hospital | Rischmueller Maureen | 澳大利亚 | NA | Asdelaide |
| First City Clinical Hospital | Tiabut Tamara | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| Brest Regional Hospital | Holub Natalia | 白俄罗斯 | NA | Brest |
| Reuma clinic | Vanhoof Johan | 比利时 | NA | Genk |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP | assad rodrigo | 巴西 | NA | ribeirao preto |
| Percuro Clinical Research, Ltd | Shaw David | 加拿大 | NA | Victoria |
| Groupe de Recherche en Maladies Osseuses | Bessette Louis | 加拿大 | NA | Quebec |
| The Waterside Clinic | Haaland Derek | 加拿大 | NA | Barrie |
| Manitoba Clinic | McCarthy Tim | 加拿大 | NA | Winnipeg |
| CIADS | Thomson Glen | 加拿大 | NA | Winnipeg |
| Klinicki bolnicki centar Rijeka | Novak Srdjan | 克罗地亚 | NA | Rijeka |
| Medical Center Kuna-Peric | Peric Porin | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| Naval Hospital of Athens | Katsifis Gkikas | 希腊 | NA | Athens |
| Reg Gen Univ Hosp Larissa | Sakkas Lazaros | 希腊 | NA | Larissa |
| University Hospital of Heraklion | Sidiropoulos Prodromos | 希腊 | NA | Crete |
| General Hospital of Athens Laiko | Tzioufas Athanasios | 希腊 | NA | Athens |
| Prince of Wales Hospital | Tam Lai Shan | 中国香港 | NA | Hongkong |
| Queen Mary Hospital | Cheung Tommy | 中国香港 | NA | Hongkong |
| Vital Medical Center Orvosi es | Drescher Edit | 匈牙利 | NA | Veszprem |
| Revita Reumatologiai Rendelo | Megyaszai Marta | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Qualiclinic Kft. | Szombati Istvan | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum | Nagy Magdolna | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Betegapolo Irgalmas Rend - Bud | Rojkovich Bernadette | 匈牙利 | NA | Budapest |
| St Vincent's University Hosp | FitzGerald Oliver | 爱尔兰 | NA | Dublin |
| Ospedali Riuniti Universita | Gabrielli Armando | 意大利 | NA | Ancona |
| Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS c/o “Arcispedale Santa Maria Nuova” | Salvarani Carlo | 意大利 | NA | Reggio Emilia |
| AOU Federico II | Costa Luisa | 意大利 | NA | Napoli |
| Fukuoka University Hospital | Imafuku Shinichi | 日本 | NA | Fukuoka City |
| Nagoya City University Hospital | Morita Akimichi | 日本 | NA | Nagoya City |
| Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health | Tanaka Yoshiya | 日本 | NA | Kitakyushu-shi |
| Mie University Hospital | Yamanaka Keiichi | 日本 | NA | Tsu |
| NHO Osaka Minami Med Ctr | Tsuji Shigeyoshi | 日本 | NA | Osaka |
| St.Luke’s International Hospital | Tsuda Tokutaro | 日本 | NA | Tokyo |
| M &M CENTRS | Arajs Janis | 拉脱维亚 | NA | Adazi |
| D.Saulites-Kandevicas PP | Saulite-Kandevica Daina | 拉脱维亚 | NA | Liepaja |
| Clinic ORTO | Mihailova Anna | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| Public Institution Republican | Basijokiene Vida | 立陶宛 | NA | Siauliai |
| Vilnius University Hospital | Miltiniene Dalia | 立陶宛 | NA | Vilnius |
| Hospital Tuanku Ja afar | Chee-Ken Cheah | 马来西亚 | NA | Seremban |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Ping-Seung Ong | 马来西亚 | NA | Perak |
| (CINTRE) Centro de Investigac. | Irazoque Fedra | 墨西哥 | NA | Mexico |
| Invest y Biomed de Chihuahua | Pacheco-Tena Cesar | 墨西哥 | NA | Mexico |
| Instituto Jalisciense de Metab | Palafox Claudia | 墨西哥 | NA | Guadalajara |
| Maasstad Ziekenhuis | Kok Marc | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Erasmus Medisch Centrum | Vis Marijn | 荷兰 | NA | Rotterdam |
| Waikato Hospital | White Douglas | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Timaru Rheumatology Studies | Ching Daniel | 新西兰 | NA | Timaru |
| Porter Rheumatology Ltd | Porter David | 新西兰 | NA | Nelson |
| Helse Forde | Mielnik Pawel | 挪威 | NA | Forde |
| Malopolskie Centrum Kliniczne | Rojek-Margas Bozena | 波兰 | NA | Krakow |
| Centrum Reumatologii Reumatika | Matyska-Piekarska Ewa | 波兰 | NA | Warszawa |
| Instituto Portugues De Reumatologia | Vaz Patto Jose | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Arthritis Clinical Research Tr | Sousa Elsa | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| GCM Medical Group | Vila Karina | 波多黎各 | PR | San Juan |
| LLC Medical Center | Zonova Elena | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| State budgetary institution | Povzun Anton | 俄罗斯 | NA | Saint-Petersburg |
| Kazan State Medical University | Myasoutova Leysan | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| Family Outpatient clinic#4,LLC | Mosesova Nino | 俄罗斯 | NA | Korolev |
| Reumatologicka ambulancia Reum | Hauptvoglova Marianna | 斯洛伐克 | NA | Nove Mesto nad Vahom |
| MEDMAN s.r.o. | Manka Viliam | 斯洛伐克 | NA | Martin |
| Reumatologicka ambulancia Reum | Rybar Ivan | 斯洛伐克 | NA | Piestany |
| General Hospital Murska Sobota | Petric Vlasta | 斯洛伐克 | NA | Murska Sobota |
| Univ Medical Ctr Ljubljana | Tomsic Matija | 斯洛伐克 | NA | Ljubljana |
| Winelands Medical Research Ctr | Tarr Gareth | 南非 | NA | Stellenbosch |
| Clinical Research & Consulting | Spargo Catherine | 南非 | NA | Cape Town |
| Greenacres Hospital | Potts Jennifer | 南非 | NA | Port Elizabeth |
| Wits Clinical Research Site | du Plooy Maria | 南非 | NA | Johannesburg |
| Jakaranda Hospital | Van Duuren Elsa | 南非 | NA | Pretoria |
| Comple Hosp Univ de A Coruna | Blanco Francisco | 西班牙 | NA | A Coruna |
| Hospital Ramon y Cajal | Diaz-Miguel Consuelo | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hosp Univ 12 de Octubre | Joven Beatriz | 西班牙 | NA | Madrid |
| HFR Fribourg - Hopital Canton | Dudler Jean | 瑞士 | NA | Fribourg |
| Kantonsspital St. Gallen | Mueller Ruediger | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| China Medical University Hosp | Huang Chung-Ming | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Linkou Chang Gung Memorial Ho | Kuo Chang-Fu | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| National Taiwan University Hos | Tsai Tsen-Fang | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| Chung Shan Medical University | Wei Cheng-Chung | 中国台湾 | NA | Taichung |
| Taipei Veterans General Hosp | Lai Chien-Chih | 中国台湾 | NA | Taipei City |
| Christchurch Hospital | Marks Jonathan | 英国 | NA | Chrischurch |
| Whipps Cross Univ Hospital | Tahir Hasan | 英国 | NA | London |
| Glasgow Royal Infirmary | McInnes Iain | 英国 | NA | Glasgow |
| Altoona Ctr Clinical Res | Kivitz Alan | 美国 | PA | duncansville |
| Arthritis and Osteo Assoc | Snyder Arthur | 美国 | NM | Las Cruces |
| Four Rivers Clinical Research | Phillips Christopher | 美国 | KY | Paducah |
| Health Research Oklahoma | Codding Christine | 美国 | OK | Oklahoma City |
| Arthritis Osteoporosis Cli | Fung Eugene | 美国 | TX | Waco |
| Dr. Ramesh Gupta | Gupta Ramesh | 美国 | TX | Memphis |
| DJL Clinical Research, PLLC | Herron Box Emily | 美国 | NC | Charlotte |
| TriWest Research Associates- La Mesa | Mabaquiao Arthur | 美国 | CA | El Cajon |
| C.V. Mehta MD, Med Corporation | Mehta Chandrakant | 美国 | CA | HEMET |
| SW Rheumatology Res. LLC | Singhal Atul | 美国 | TX | Mesquite |
| STAT Research, Inc. | Wolfe Sanford | 美国 | OH | Dayton |
| Colorado Arthritis Associates | Kassan Stuart | 美国 | CO | Lakewood |
| Kotha and Kotha | Kotha Roshan | 美国 | CA | La Mesa |
| Inland Rheum Clin Trials Inc. | Lee Eric | 美国 | CA | Upland |
| Covina Arthritis Clinic | Metyas Samy | 美国 | CA | Covina |
| St. Jude Heritage | Pang Shirley | 美国 | CA | Fullerton |
| Rheumatic Disease Clin Res Ctr | Pegram Samuel | 美国 | TX | Houston |
| Care Access Research | Thai Christine | 美国 | CA | Huntington Beach |
| BayCare Medical Group, Inc. | Burnette Michael | 美国 | FL | Tampa |
| Millennium Research | Kohen Michael | 美国 | FL | Ormond Beach |
| Clinical Res of West FL, Inc. | Levin Robert | 美国 | FL | Clearwater |
| Clinical Pharmacology Study Gr | Birbara Charles | 美国 | MA | Worcester |
| St. Lawrence Health System | Kedar Eyal | 美国 | NY | Potsdam |
| Great Lakes Clinical Trials | Jain Manish | 美国 | IL | Chicago |
| DM Clinical Research | Ali Shaikh Arif | 美国 | TX | Tomball |
| Trinity Health Med Arts Clinic | Diri Erdal | 美国 | ND | Minot |
| Low Country Rheumatology, PA | Edwards William | 美国 | SC | Charleston |
| Metroplex Clinical Research | Fleischmann Roy | 美国 | TX | Dallas |
| Precision Research Org, LLC | Garcia Jose | 美国 | FL | Miami Lakes |
| St. Anthony Comprehsve Res Ins | Gonzalez-Paoli Julio | 美国 | FL | St Petersburg |
| Diagnostic Group Integrated He | Goodman Leslie | 美国 | TX | Beaumont |
| W. Broward Rheum Assoc Inc. | Halpert Elias | 美国 | FL | Tamarac |
| P&I Clinical Research | Kumar Swati | 美国 | TX | Lufkin |
| Accurate Clinical Management | Najam Sabeen | 美国 | TX | Baytown |
| Westroads Clinical Research | Palmer William | 美国 | NE | Omaha |
| AZ Arthritis and Rheum Research | Peters Eric | 美国 | AZ | Glendale |
| Adriana Pop-Moody MD Clinic PA | Pop Moody Adrianna | 美国 | TX | Corpus Christi |
| Rheumatology Clinic of Houston | Rehman Qaiser | 美国 | TX | Houston |
| SunValley Arthritis Center, Lt | Schechtman Joy | 美国 | AZ | Peoria |
| AZ Arthritis and Rheum Researc | Soloman Nehad | 美国 | AZ | Sun City |
| Synexus Magyarorszag Kft. | Swarup Areena | 美国 | AZ | Mesa |
| AZ Arthritis & Rheuma Research | Tesser John | 美国 | AZ | Phoenix |
| Arthritis and Rheum Clin N. CO | Thakor Michael | 美国 | CO | Fort Collins |
| Gulf Region Clinical Res Inst | Kirby Brian | 美国 | FL | Pensacola |
| International Medical Research | Tsai Yong | 美国 | FL | Daytona Beach |
| Santa Fe Rheumatology | Norton Hillary | 美国 | NM | Santa Fe |
| West Tennessee Research Inst | Aelion Jacob | 美国 | TN | Jackson |
| Jeffrey Alper MD Research | Alper Jeffrey | 美国 | FL | Naples |
| AA MRC LLC | Karrar Ali | 美国 | MI | Grand Blanc |
| Deerbrook Medical Associates | Fenton Ira | 美国 | IL | Vernon Hills |
| Advanced Rheumatology, PC | Mohan Monika | 美国 | MI | Lansing |
| Rheumatology Consultants, PLLC | Gornisiewicz Marcin | 美国 | TN | Knoxville |
| Rheumatology and Immunotherapy | Wells Alvin | 美国 | WI | Franklin |
| Arthritis and Osteoporosis | El-Kadi Hisham | 美国 | NJ | Freehold |
| Mansfield Health Center | Fischer Peter | 美国 | MA | Mansfield |
| West Virginia Research Inst | Gharib Suzanne | 美国 | WV | South Charleston |
| Ctr for Arth and Rheum Disease | Lidman Roger | 美国 | VA | Chesapeake |
| Dartmouth-Hitchcock Med Ctr | Rigby William | 美国 | NH | Lebanon |
| EmergeOrtho, P.A. | Belhorn Linda | 美国 | NC | Durham |
| Cape Fear Arthritis Care | Snow David | 美国 | NC | Leland |
| Massachusetts General Hospital | Fisher Mark | 美国 | MA | Boston |
| Rheum Assoc of North Alabama | Shergy William | 美国 | AL | Huntsville |
| Ocean Rheumatology, PA | Kumar Ramesh | 美国 | NJ | Toms River |
| The Ohio State University | Mikulik Zhanna | 美国 | OH | Columubs |
| Graves Gilbert Clinic | Fraser Asad | 美国 | KY | Bowling Green |
| Clinical Investigation Special | Hozman Robert | 美国 | IL | Skokie |
| Shores Rheumatology, PC | Majjhoo Amar | 美国 | MI | St. Clair Shores |
| Beals Institute PC | Cagnoli Patricia | 美国 | MI | Lansing |
| Arthritis Clinic of Central TX | Alissa Hassan | 美国 | TX | San Marcos |
| The Center for Rheumatology &Bone Research | Baraf Herbert | 美国 | MD | Wheaton |
| Univ of Michigan Hospitals | Schiopu Elena | 美国 | MI | Ann Arbor |
| University of California, Los Angeles | Charles-Schoeman Christina | 美国 | CA | Los Angeles |
| Arthritis Northwest, PLLC | LaSalle Sean | 美国 | WA | Spokane |
| AZ Arth & Rheum Res | Loomer Jeffrey | 美国 | AZ | Tucson |
| Omega Research Consultants, LLC | Kapil Sanjiv | 美国 | FL | Orlando |
| PA Regional Center | Emkey Greg | 美国 | PA | Wyomissing |
| Klein & Associates, M.D., P.A. | Klein Steven | 美国 | MD | Cumberland |
| Clinical Research Source, Inc. | Goldberger Edward | 美国 | OH | Toledo |
| Tufts Medical Center | Vlad Steven | 美国 | MA | Boston |
| OrthoIllinois | Jasek Andrew | 美国 | IL | Rockford |
| Stamford Therapeutics Consorti | Novack Stuart | 美国 | CT | Stamford |
| Glacier View Research Institution | Diegel Roger | 美国 | MT | Kalispell |
| LeJenue Research Associates | Aldrich Jose | 美国 | FL | Miami |
| Centro Medico Privado/Reuma | Berman Alberto | 阿根廷 | NA | Tucuman |
| Instituto CAICI | Norberto Quagliato | 阿根廷 | NA | Rosario, Santa Fe |
| Psoriahue Med Interdisciplinar | Etel Saturansky | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Centro Integral de Medicina Re | Rodolfo Perez Alamino | 阿根廷 | NA | San Miguel De Tucuman, Latam |
| Org Medica de Investigacion | Eduardo Mysler | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Hospital General de Agudos Ram | Eduardo Kerzberg | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Centro de Enfermedades | Judith Carrio | 阿根廷 | NA | Santa Fe |
| Inst. de Rehab. Psicofisica | Marcos Rosemffet | 阿根廷 | NA | Caba |
| Heidelberg Repatriation Hospital | Russell Buchanan | 澳大利亚 | NA | Heidelberg West |
| Clinical Center University of Sarajevo | Mevludin Mekic | 波黑 | NA | Sarajevo |
| University Clinical Centre of the Republic of Srpska | Ljubinka Bozic-Majstorovic | 波黑 | NA | Banja Luka |
| EDUMED Educacao em Saude S/S L | Valderilio Azevedo | 巴西 | NA | Curitiba |
| CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos do ABC | Anna Maura Ferreira Fernandes | 巴西 | NA | Santo Andre |
| LMK Sevicos Medicos S/S | Mauro Keiserman | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Faculdade de Medicina do ABC | Sonia Maria Alvarenga Anti Loduca Lima | 巴西 | NA | Santo Andre |
| CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas | Flora D'Andrea Marcolino | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Instituto de Educacao e Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento | Tatiana Muller | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME | Viviane de Souza | 巴西 | NA | Juiz DE Fora |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Ricardo Xavier | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| CIP - Centro Internacional de Pesquisa | Antonio Ximenes | 巴西 | NA | Goiania |
| Excelsior Medical Center | Tzvetanka Petranova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia at Military Medical Academy | Boycho Oparanov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Diagnostic Consultative Center | Daniela Kamburova | 保加利亚 | NA | Varna |
| Department of Rheumatology, Mu | Ivan Goranov | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski | Rasho Rashkov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Centre Synexus Sofia, branch Stara Zagora | Hristo Vassilev | 保加利亚 | NA | Stara Zagora |
| Medical Centre Synexus Sofia | Daniela Bichovska | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Ctr. de Recherche Musculo-Sque | Frederic Morin | 加拿大 | NA | Trois-Rivieres |
| Clinica Dermacross S.A | Lilian Soto | 智利 | NA | Vitacura, Santiago |
| Centro Inter Estud Clin CIEC | Maria Francisca Bozan | 智利 | NA | Santiago |
| CTR Estudios SpA | Ivan Gonzalez | 智利 | NA | Providencia |
| Prosalud Ltda. | Irmgadt Annelise Goecke Sariego | 智利 | NA | Santiago |
| PREVENTIVE CARE SAS | John Londono | 哥伦比亚 | NA | Chia |
| Hospital Pablo Tobon Uribe | Javier Marquez | 哥伦比亚 | NA | Medellin |
| Ctr Int de Reum del Caribe SAS | Elias Forero | 哥伦比亚 | NA | Barranquilla |
| Centro de Investigacion en Reumatologia CIREEM | Patricia Velez Sanchez | 哥伦比亚 | NA | Bogota |
| FUNDACION CENTRO DE INVESTIGAC | SAMUEL CARMONA | 哥伦比亚 | NA | Antioquia |
| Poliklinika Repromed | Ksenija Mastrovic Radoncic | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| Poliklinika Bonifarm | Miroslav Mayer | 克罗地亚 | NA | Zagreb |
| Artroscan s.r.o. | Ladislav Bortlik | 捷克 | NA | Ostrava |
| Medical Plus, s.r.o. | Eva Dokoupilova | 捷克 | NA | Uherske Hradiste |
| Revmatologie Bruntal, s.r.o | Dagmar Galatikova | 捷克 | NA | Bruntal |
| Revmatologicka ambulance | Zuzana Urbanova | 捷克 | NA | Prague 4 |
| Center of Clinical and Basic Research | Ivo Valter | 爱沙尼亚 | NA | Tallinn |
| Polikilinik fuer Rheumatologie | Philipp Sewerin | 德国 | NA | Duesseldorf |
| Cent fur Innovative Diagnostik | Frank Behrens | 德国 | NA | Frankfurt |
| Immanuel-Krankenhaus | Andreas Krause | 德国 | NA | Berlin-Buch |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Uta Kiltz | 德国 | NA | Herne |
| Med. Universitaetsklinik Inner | Joerg-Christoph Henes | 德国 | NA | Tuebingen |
| University Clinic Carl Gustav | Martin Aringer | 德国 | NA | Dresden |
| Dr. med. Jochen Walter FA fuer | Jochen Walter | 德国 | NA | Rendsburg |
| Rheumaforschungszentrum II | Andrea Everding | 德国 | NA | Hamburg |
| University General Hospital | Dimitrios Boumpas | 希腊 | NA | Athens |
| General Hospital of Athens Laiko | Petros Sfikakis | 希腊 | NA | Athens |
| Tuen Mun Hospital | Chi Chiu Mok | 中国香港 | NA | Tuen Mun |
| Synexus Magyarorszag Kft. | Gyongyi Tatar | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Synexus Magyarorszag Kft. - Gyula DRS | Judit Agnes Urbancsok | 匈牙利 | NA | Gyula |
| Synexus Magyarorszag Kft. - Zalaegerszeg AS | Tekla Szilassy | 匈牙利 | NA | Zalaegerszeg |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatok.- Klinikai Kutatasi O. | Attila Bartha | 匈牙利 | NA | Nyiregyhaza |
| Tel Aviv Sourasky Medical Ctr | Ori Elkayam | 以色列 | NA | Tel Aviv-Yafo |
| The Lady Davis Carmel MC | Devy Zisman | 以色列 | NA | Haifa |
| Sheba Medical Center | Howard Amital | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Antonella Afeltra | 意大利 | NA | Rome |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele | Rosario Foti | 意大利 | NA | Catania |
| P. Stradins Clinical Univ Hosp | Daina Andersone | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| VAKK dr. Kildos Clinic | Dalia Unikiene | 立陶宛 | NA | Kaunas |
| Klaipeda University Hospital | Loreta Bukauskiene | 立陶宛 | NA | Klaipeda |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Reinhard Bos | 荷兰 | NA | Leeuwarden |
| Middlemore Hospital | Sunil Kumar | 新西兰 | NA | Auckland |
| North Shore Hospital | Kristine Ng | 新西兰 | NA | AUCKLAND |
| NZOZ Nasz Lekarz | Slawomir Jeka | 波兰 | NA | Torus |
| Centrum Kliniczno-Badawcze | Jan Brzezicki | 波兰 | NA | ELBLAG |
| ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc | MAGDALENA KRAJEWSKA-WLODARCZYK | 波兰 | NA | Olsztyn |
| Medycyna Kliniczna | Katarzyna Romanowska-Prochnicka | 波兰 | NA | Warsaw |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku | Katarzyna Szudejko | 波兰 | NA | Gdassk |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni | Barbara Grabowicz-Wasko | 波兰 | NA | Gdynia |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial Katowice | Sabina Hajduk-Kubacka | 波兰 | NA | Katowice |
| Krakowskie Centrum Medyczne | Jolanta Osieleniec | 波兰 | NA | KRAKOW |
| Salve Medica Sp. z o.o. S.K. | Joanna Hilt | 波兰 | NA | Lodz |
| Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu | . Jaraczewska-Baumann | 波兰 | NA | Poznan |
| Synexus Polska Sp. z.o.o. | Magdalena Woroszys | 波兰 | NA | WARSAW |
| Synexus Polska Sp. z o.o. | Zofia Ruzga | 波兰 | NA | Wrocsaw |
| Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE | Fernando Pimentel-Santos | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE | Patricia Pinto | 葡萄牙 | NA | Vila Nova De Gaia |
| Hospital CUF Descobertas | Patricia Nero | 葡萄牙 | NA | LISBON |
| Hospital Beatriz Angelo | Antonio Matos | 葡萄牙 | NA | LOURES |
| Unidade Local De Saude Do Alto Minho | Jose Costa | 葡萄牙 | NA | VIANA DO CASTELO |
| Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino | Mihai Bojinca | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Spitalul Clinic Judetean | Horatiu Popoviciu | 罗马尼亚 | NA | TARGU MURES |
| Moscow S.P.Botkin City Clinica | Tatiana Sotnikova | 俄罗斯 | NA | MOSCOW |
| Institute for Rheumatology | Mirjana Sefik Bukilica | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Institute for Rheumatology | Nemanja Damjanov | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Institute for Rheumatology | Predrag Ostojic | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Institute for Rheumatology | Goran Radunovic | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Military Medical Academy | Milan Petronijevic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Singapore General Hospital | Katy Ying Ying | 新加坡 | NA | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Madelynn Chan | 新加坡 | NA | SINGAPORE |
| University of Pretoria | Mahmood Ally | 南非 | NA | PRETORIA |
| Inha University Hospital | Won Park | 韩国 | NA | Jung-gu |
| Cukurova Universitesi Tip Fakultesi | Didem Arslan Tas | 土耳其 | NA | SARICAM ADANA |
| Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital | Cemal Bes | 土耳其 | NA | ISTANBUL |
| Hacettepe Universitesi Tip Fak | Umut Kalyoncu | 土耳其 | NA | SIHHIYE |
| Sakarya Universitesi Egitim | Ibrahim Tekeoglu | 土耳其 | NA | SAKARYA |
| Necmettin Erbakan Universitesi | Recep Tunc | 土耳其 | NA | MERAM KONYA |
| Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi | Pamir Atagunduz | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Lviv Regional Clinical Hospita | Ulyana Abrahamovych | 乌克兰 | NA | Lviv |
| LLC Revmocentr | Andriy Gnylorybov | 乌克兰 | NA | Kiev |
| NSC-Strazhesko Ist Cardiology | Oleg Bortkevych | 乌克兰 | NA | KIEV |
| SI Inst of Therapy AMS of UA | Iurii Gasanov | 乌克兰 | NA | KHARKIV |
| Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov | Mykola Stanislavchuk | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| Odessa National Medical Univ | Viktoriia Vasylets | 乌克兰 | NA | ODESA |
| Luton & Dunstable University Hospital | Muhammed Nisar | 英国 | NA | Luton |
| Guy's and St Thomas' NHS Found | Toby Garrood | 英国 | NA | London |
| UH Coventry & Warwickshire | Nicola Gullick | 英国 | NA | COVENTRY |
| NYU Langone Medical Center | Soumya Reddy | 美国 | NA | New York |
| DMCR-Texas Cent for Drug Dev | Julie Patel | 美国 | NA | HOUSTON |
| East Bay Rheumatology Medical | Suneet Grewal | 美国 | NA | SAN LEANDRO |
| Arthritis & Osteo Medical Ctr | Gerald Ho | 美国 | NA | La Palma |
| VA Sacramento Medical Center | Siba Raychaudhuri | 美国 | NA | MATHER |
| Ochsner Clinic Foundation | William Davis | 美国 | NA | New Orleans |
| Johns Hopkins University | Ana-Maria Orbai | 美国 | NA | BALTIMORE |
| West Texas Clinical Research | Jitendra Vasandani | 美国 | NA | Lubbock |
| PCCR Solution | Dhiman Basu | 美国 | NA | Colleyville |
| Trinity Universal Res Assoc | Fehmida Zahabi-Unwala | 美国 | NA | Plano |
| MediTrials | Raili Muller | 爱沙尼亚 | NA | Tartu |
| East Tallinn Central Hospital | Tiina Veldi | 爱沙尼亚 | NA | TALLINN |
| Univ Medical Ctr Ljubljana | Matija Tomsic | 斯洛文尼亚 | NA | LJUBLJANA |
| University Medical Ctr Maribor | Iztok Holc | 斯洛文尼亚 | NA | MARIBOR |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-04-02 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2019-12-18 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2020-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 1640 ；
已入组例数
国内: 61 ；
国际: 1705 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-24；
国际：2017-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-17；
国际：2017-06-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
