登记号
CTR20210190
相关登记号
CTR20202124
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫
试验通俗题目
布立西坦片单臂III期临床试验
试验专业题目
布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验
试验方案编号
QF-Brivaracetam-POS-302
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-09-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
15216139666
联系人Email
xuman@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。次要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验，并签署延伸期知情同意书；
- 根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；
- 受试者需完成QF-Brivaracetam-POS-301试验的12周双盲治疗；
- 研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益；
- 育龄期女性在开始试验用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药试验药物后3个月内采取一种经医学认可的避孕措施，对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在试验期间和末次给药后3个月内采取有效的方法避孕。
排除标准
- 对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；
- 研究者认为患有任何可能危害或损害参与本试验的能力的任何医学或精神疾病；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板＜80×109/L、中性粒细胞＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；
- 12导联心电图显示QTc＞450ms，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450ms者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 受试者有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀行为和意念通过C-SSRS量表进行测评）
- 研究者判断有其他不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:/
|
剂型:/
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件 | 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束 | 安全性指标 |
| 因不良事件退出试验的受试者比例 | 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束 | 安全性指标 |
| 发生严重不良事件的受试者比例 | 受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 癫痫发作频率、类型 | QF-Brivaracetam-POS-301试验中受试者的基线期到QF-Brivaracetam-POS-302试验中末次访视结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪震 | 医学博士 | 教授 | 021-52888158 | Profzhong@sina.com.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李嫚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 廖卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 韩雄 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 林卫红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 兰州大学第二医院 | 王天成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 樊红彬 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市人民医院 | 韩红星 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 邹明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 青岛大学附属医院 | 唐丽瓯 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东省千佛山医院 | 王爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南通大学附属医院 | 季秋虹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 暨南大学附属第一医院广州华侨医院 | 秦兵/陈志勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 176 ；
已入组例数
国内: 141 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
