CTR20240611|盐酸曲唑酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240611

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林金水

联系人座机

020-37620666

联系人手机号

13632268195

联系人Email

jinshui_lin@zorun.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋601室

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片与参比制剂盐酸曲唑酮片（规格：100mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）盐酸曲唑酮片和参比制剂（R）盐酸曲唑酮片后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性和女性受试者，男女性例数比例适当。
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包含临界值）。
生命体征检查、体格检查、眼压检查、视力检查（含验光）、裂隙灯检查、临床实验室检查（血常规检查、尿液分析检查、尿淀粉酶、血生化检查、凝血4项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者。
所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有药物、食物或其他物质过敏史，或对盐酸曲唑酮及相关化合物和辅料中任何成份过敏者（问诊）。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）。
三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）。
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者（问诊）。
试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者（问诊）。
首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者（问诊）。
试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者（问诊、联网筛查）。
有双相情感障碍、躁狂或轻度躁狂的个人或家族史或躁狂量表（BRMS）≧6分者（问诊，量表评估）。
有晨起头晕史或晕厥病史者（问诊）。
血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10mmHg）（检查）。
在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）。
首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（问诊）。
试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）。
感染四项（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）。
在首次服用试验药物前28天内使用过任何与曲唑酮有相互作用的药物（如：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）--利奈唑胺、静脉注射亚甲蓝、异卡波肼、吗氯贝胺、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺；其他血清素能药物--曲坦类药物、抗抑郁药（三环类和血清素摄取抑制剂）、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮和圣约翰草；抗血小板药物和抗凝剂--华法林、利伐沙班、达比加群、氯吡格雷、非甾体抗炎药（阿司匹林））者（问诊）。
在首次服用试验药物前28天内使用过任何与曲唑酮有相互作用的药物（如：CYP3A4强抑制剂--唑类抗真菌药物（伊曲康唑、酮康唑/伏立康唑）、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂（茚地那韦）；CYP3A4强诱导剂--利福平，卡马西平，苯妥英，圣约翰草；地高辛；中枢神经系统（CNS）抑制剂--巴比妥类药物）者（问诊）。
在首次服用试验药物前28天内使用过任何可延长QT间期的药物（如：1A类抗心律失常药（奎尼丁，普鲁卡因胺，丙吡胺）、3类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔）抗精神病药（吩噻嗪类药物-（氯丙嗪/硫利达嗪）齐拉西酮）抗生素（加替沙星））者（问诊）。
给药后两周内需要从事司机、高空作业者、操作机器者（问诊）。
心电图有心律失常（包括偶发性室性期前收缩、心室双联律、心动过速并伴有晕厥和尖端扭转型室性心动过速）、QT和/或QTc间期延长者（检查）。
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）。
汉密尔顿抑郁量表>20分（不含临界值）者（问诊，量表评估）。
眼压过高（眼压>21mmHg）或有闭角型青光眼病史者（问诊、检查）。
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者（问诊）。
给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者（问诊）。
先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍症或乳糖酶缺乏者（问诊）。
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
女性受试者在试验前2周内发生非保护性性行为者（问诊）。
女性受试者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）。
妊娠或哺乳期女性（问诊）。
女性受试者妊娠试验呈阳性者（检查）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸曲唑酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药至临床试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap	给药至临床试验结束	有效性指标
不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢志红	药学硕士	副主任药师	020-39195896	xzh0302@163.com	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号	511447	广州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2024-02-06

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸曲唑酮片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸曲唑酮片｜进行中-尚未招募