登记号
CTR20140331
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
补气养血，散风止痛。主治反复发作性紧张型头痛。适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症
试验通俗题目
诺丽通颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0179号
方案最近版本号
1.3
版本日期
2013-12-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
联系人Email
cb0421@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、初步评价诺丽通颗粒治疗频发反复性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。2、初步观察诺丽通颗粒的安全性。3、剂量探索，为Ⅲ期临床研究提供重要依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合频发反复性紧张型头痛的诊断标准
- 符合气血两虚证中医辨证依据
- 头痛持续不少于3个月
- 头痛强度的VAS评分≥4分（VAS评分按0~10计分）
- 年龄18-65岁
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 头痛首次发作年龄大于50岁
- 入组前4周使用了预防和或治疗头痛发作的药物和治疗手段
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
- 每月使用止痛药超过10天者
- 患有其他类型头痛
- 过敏体质或研究药物已知成份过敏者
- 患有严重心脑血管、消化系统、泌尿系统、血液循环系统疾病者
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
- 患有任何严重的心理异常和精神异常，无法依从临床研究步骤与规范，及其它研究者认为不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺丽通颗粒
|
用法用量:颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：连续用药8周。高剂量组
|
|
中文通用名:诺丽通颗粒
|
用法用量:颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：连续用药8周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺丽通颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒；规格8g/袋，开水冲服，2袋/次，2次/日；用药时程：导入期用药2周，治疗期用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每天头痛发作的小时数 | 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 | 有效性指标 |
| 最痛一次的头痛强度-VAS评分 | 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛有效率（头痛发作次数减少50%，即为有效） | 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 | 有效性指标 |
| 止痛药使用量 | 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分变化 | 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 | 有效性指标 |
| SF-36 | 治疗期：第0天、第7天、第14±1天、第28±2天、第56±2天；随访期：第28±2天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭家奎 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60335418 | guojiakui@eyou.com | 天津市-天津市-天津市河北区真理道816号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李晓宁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南 | 长沙市 |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-03-28 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-04 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-16 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-18 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-27 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
| 湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-03 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院委员会 | 修改后同意 | 2014-03-05 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院委员会 | 同意 | 2014-03-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-05-02；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-02；
试验终止日期
国内：2017-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
