登记号
CTR20242545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。
试验通俗题目
地屈孕酮片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-DQZ-24091
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐邦忠
联系人座机
0755-86549471
联系人手机号
13714484066
联系人Email
tangbangzhong@fusenpharma.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®，规格：10mg，Abbott Biologicals B.V.生产）在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
次要研究目的：
评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）地屈孕酮片和参比制剂（R）地屈孕酮片（达芙通®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-60周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；
- 从筛选前30天至末次给药后3个月采取有效避孕措施，且无生育计划；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者；
- 过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难问题或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选访视前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者；
- 妊娠期或应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
- 患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- 筛选访视前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次给药前72h内摄入酒精者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选访视前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止任何烟草类产品者；
- 筛选访视前3个月内，月经量较之前明显增加者；
- 筛选访视前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
- 筛选访视前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前72h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），或试验期间不能停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选访视前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前72h内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或在试验期间不能停止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料者；
- 筛选访视前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验者；
- 过去三个月内有药物滥用史者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 筛选访视前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选访视前14天内，使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选访视前1个月内，接种过疫苗者；
- 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后48h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果评估地屈孕酮片的安全性 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 本科 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路 2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-14 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
