登记号
CTR20211335
相关登记号
CTR20200211
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
SSS17健康人I期临床试验
试验专业题目
评估中国健康成年受试者口服SSS17胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学及食物对SSS17药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
SYSS-SSS17-UND-I-02
方案最近版本号
v1.5
版本日期
2022-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海童
联系人座机
024-25386136
联系人手机号
18640188436
联系人Email
sunhaitong@3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市铁西区10号路1甲
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分
主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行单次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国成年健康受试者中，单次空腹口服给药的药代动力学（PK）特征。
次要目的：初步评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，单次空腹口服给药的药效动力学（PD）特征。
第二部分
主要目的：1)通过在中国健康成年受试者中进行多次给药剂量递增的研究，评价健康受试者口服SSS17胶囊后的安全性、耐受性；2)评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药代动力学（PK）特征。
次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，多次口服给药的药效动力学（PD）特征。
第三部分
主要目的：通过在中国健康成年受试者中空腹和餐后分别单次口服SSS17，研究进食对药物药代动力学（PK）的影响。
次要目的：评价SSS17胶囊在中国健康成年受试者中，空腹和餐后给药的药效动力学（PD）、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有；
- 筛选期，男性受试者体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高m2）；
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性受试者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划；
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验；
- 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的急慢性胃肠功能紊乱等疾病）、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何增加出血性风险的疾病或血栓性疾病或血管畸形史；有吞咽困难者；
- 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者；
- 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；或饮酒每周≥14个单位（1单位≈25mL高度白酒/ 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）, 或在试验期间不能禁酒者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 6个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受过 EPO 治疗、输血或使用血制品者；
- 筛选前8周内或研究期间接种疫苗者；
- 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者；
- 已参与并使用过本试验药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者，且时间短于药物 5 个半衰期或小于 2 周者（以二者中时间最长者为准）；
- 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性者；
- 筛选时的体格检查、胸部X线、彩超、心电图、实验室检查等结果异常且有临床意义者；或血红蛋白男性受试者大于>175.0g/L、女性>大于150.0g/L或血红蛋白男性、女性均小于113g/L；
- 入组前48小时内，摄入任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料者；
- 尿药筛检查阳性者；
- 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- 研究者认为有其他不适合参加试验的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HIF-117胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SSS17安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性： AE、实验室检查检验、生命体征等 | 第一部分15天 第二部分33天和57天 第三部分44天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）：血浆、尿液中的SSS17的药代动力学参数。 | 至末次给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学（PD）：血清促红细胞生成素（EPO）、血清VEGF、铁调素、网织红细胞、血红蛋白、红细胞水平的变化和药效学参数。 | 至末次给药后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 博士 | 教授 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 | 510000 | 广州医科大学附属第五医院 |
| 李咏梅 | 博士 | 主任药师 | 13640691018 | Liyongmei_gz@126.com | 广东省-广州市-黄埔区港湾路621号 | 510000 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 方翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 李咏梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-23 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-21 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-16 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 73 ；
实际入组总例数
国内: 73 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-27；
试验终止日期
国内：2022-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
