登记号
CTR20182411
相关登记号
CTR20181856;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
试验通俗题目
孟鲁司特钠颗粒的人体生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg在健康受试者中单次口服餐后给药的一项开放、随机、双周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
17-VIN-0975：02版；
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶颖
联系人座机
18317010091
联系人手机号
联系人Email
ying.tao@anbison.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区宜山路889号4号楼7层E单元
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较餐后条件下，上海安必生制药有限公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）与默沙东公司的孟鲁司特钠颗粒0.5g：4mg（以孟鲁司特计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异性以及安全性与耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，年龄在18-40之间（两者都包括）
- 身体质量指数在19.00-26.00之间（两者都包括），最轻体重不小于45kg
- 受试者病史、临床体检与实验室检查在可接受范围内
- ECG结果在可接受范围内
- X-射线图在可接受范围内
- 药物滥用检测的尿检呈阴性（ 安非他命，巴比妥酸盐，苯二氮平类药物，大麻，可卡因和吗啡）
- 酒精呼气测试呈阴性
- 受试者自愿遵守试验要求，并签署书面知情同意书
- 受试者能够理解试验步骤、研究员所表达意思
- 对于男性受试者： 愿意遵循经研究员批准的避孕方法的受试者(双屏障法)，如(双重隔离法)，使用避孕套与杀精剂，带隔膜的避孕套，或者禁欲，受试者在此期间不能捐献精子
- 对于女性受试者：入组检测时，血清β-hCG 妊娠试验显示阴性（仅对女性受试者）
- 对于女性受试者：具有妊娠可能性的女性在试验期间应做好计划生育措施，例如避孕套，宫内节育器或节欲绝经至少一年或者手术节育（两侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术，或受试者已子宫切除）
排除标准
- 对孟鲁司特或同类别的药物过敏
- 中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢系统的明确病史、肿瘤或其它显著疾病
- 试验开始前1个月内有诱导或抑制肝微粒酶的治疗
- 存在或有酗酒或药物滥用史
- 存在大量抽烟情况或有大量抽烟史
- 有或存在哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史
- 有或存在重大胃溃疡和/或十二指肠溃疡病史
- 有或存在甲状腺疾病，肾上腺功能减退，有颅内病变例如脑垂体肿瘤
- 有或存在癌症史
- 捐血困难
- 吞咽固体困难，比如片剂、胶囊、颗粒剂
- 在第01周期服药前两周服用任何处方或OTC药物
- 筛选前的3个月内有重大疾病
- 过去的3个月中参加过药品临床研究
- 第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
- 第01周期给药前48小时内使用黄原碱产品、烟草制品或酒精，或者第01周期给药前72小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁
- 有或存在易淤伤或易流血病史
- 有或存在重大创伤病史
- 试验前的四周内有不正常饮食
- 正在哺乳期的女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，餐后给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文名：Montelukast Sodium Oral Granules 商品名：顺尔宁
|
用法用量:颗粒剂；规格0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；口服，餐后给药，每次4mg，240mL常温饮用水送服；用药时程：单次给药；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax, t1/2, Kel与AUC_%Extrap_obs，生命体征、体格检查、实验室检查 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Dharamvir Jadeja，医学博士 | 无 | +91-79-30013000 | Dharamvir.Jadeja@veedacr.com | Shivalik Plaza, Near I.I.M., Ambawadi Ahmedabad - 380 015,印度. | 380015 | Veeda Clinical Research Pvt. Ltd. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Veeda Clinical Research Pvt. Ltd. | Dr. Dharamvir Jadeja，医学博士 | 印度 | Ahmedabad | Ambawadi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| "Anveshhan"Independent Ethics Committee | 同意 | 2018-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 0 人；
国际: 40（在印度开展BE试验） 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
国际: 40 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-24；
国际：2018-10-24；
试验终止日期
国内：2018-12-20；
国际：2018-12-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
