登记号
CTR20181127
相关登记号
CTR20170036,CTR20180332,CTR20181124,CTR20211041
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
试验通俗题目
单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤II期临床研究
试验专业题目
KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心II期临床研究
试验方案编号
KN035-CN-006
方案最近版本号
V6.0
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱迪
联系人座机
010-67888635
联系人手机号
联系人Email
3d-clinicaltrial@3d-medicines.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济开发区凉水河一街七号院鸿坤国际生物医药园3区6号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：客观缓解率（BIRC评估）。
次要目的：客观缓解率（研究者评估）；疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期；评价KN035单药治疗dMMR/MSI-H晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤的安全性和耐受性；评价药代动力学和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 组织学确诊的局部晚期或转移性结直肠腺癌或其他恶性实体瘤患者；系统治疗失败或不能耐受；且没有替代治疗方案。
- 晚期实体瘤
- 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）
- ECOG评分0或1分
- 预期生存≥ 12周
- 有充分的器官和骨髓功能
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平
- 既往接受过免疫检查点药物治疗
- 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术或者手术切口没有完全愈合
- 在首次研究药物治疗前2周内，有需要处理的腹水
- 有症状的脑转移或脊髓压迫
- 患有其它恶性肿瘤
- 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病
- 存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有活动性细菌或真菌感染
- 既往间质性肺病史
- 筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml
- 有显著临床意义的心血管疾病
- 存在甲状腺功能异常
- 有临床意义的血清电解质水平异常
- 在首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制药物
- 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗
- 对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史
- 妊娠或哺乳期女性
- 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施
- 任何其它疾病，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN035
|
用法用量:注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。
|
|
中文通用名:KN035
|
用法用量:注射剂，200mg,1.0ml/安瓶，150mg,每周一次，皮下注射。
|
|
中文通用名:KN035
|
用法用量:注射剂，300mg，1.5ml/安瓶，150 mg，每周一次，皮下注射。
|
|
中文通用名:恩沃利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:恩沃利单抗注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）（BIRC评估） | 疾病稳定或者疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）（研究者评估），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 疾病稳定或者疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价KN035的安全性和耐受性，将根据不良事件发生率和严重程度来评价，按照NCI CTC AE 4.03版标准来分级。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学和免疫原性评价：KN035的血药浓度和抗药抗体 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88196340 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100010 | 北京肿瘤医院消化肿瘤内科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院消化肿瘤内科 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛、李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 郭伟剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-03 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-30 |
| 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
| 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
| 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 北京肿瘤医院医学 伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
