登记号
CTR20170143
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解热
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗发热研究
试验专业题目
一项评价布洛芬注射液治疗成人发热的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验方案编号
GC861602
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-06-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高明真
联系人座机
021-38867466
联系人手机号
联系人Email
mingzhengao@luoxin.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路185号2幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。
次要目的：
与安慰剂对比，评价布洛芬注射液400mg首次给药后4小时内的体温变化方面的疗效；评价布洛芬注射液给药后24小时内的体温变化方面的疗效；从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后24小时内的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书的受试者；
- 年龄18至75岁（含18和75岁）成年患者；
- 腋下体温达到38.5℃或以上；
- 受试者体温升高不超过7天。
排除标准
- 研究治疗前曾接受过退热药治疗；
- 对布洛芬静脉制剂的任何成分过敏，对非甾体类抗炎药、COX2抑制剂有过敏史；
- 体重过低；
- 筛选时怀孕或哺乳的妇女；
- 预期寿命小于14天；
- 严重头部创伤病史或中枢神经系统疾病史；
- 有先天性出血体质或者有临床意义的活动性出血病史，或者有潜在出血风险；
- 筛选时有具临床意义的肝肾功能或血常规异常；
- 非内外源性致热源所致发热；
- 筛选时正在使用或预期研究期间需要使用以下药物： - 抗凝药物 - 糖皮质激素治疗；
- 筛选前14天内有住院手术史；
- 最近30天参加过或目前正在参加其他药物或其他临床研究；
- 之前参加过本研究，或者之前在其他研究中接受过布洛芬注射液的受试者；
- 研究者认为不适合参与本项研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:剂型：注射液 规格：4ml（0.4g/支） 给药途径：静脉输注 用药频次：每隔4h用药一次， 剂量：首次400mg/次，之后调整为400mg/次，200mg/次，100mg/次或暂停给药 用药时程：不超过24小时
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:剂型：注射液 规格：4ml（0.4g/支） 给药途径：静脉输注 用药频次：每隔4h用药一次， 剂量：首次400mg/次，之后调整为400mg/次，200mg/次，100mg/次或暂停给药 用药时程：不超过24小时
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
用法用量:剂型：注射液 规格：4ml 给药途径：静脉输注 用药频次：每隔4h用药一次， 剂量：首次4ml配比药液，之后相应调整 药量 时程：不超过24小时
|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
用法用量:生理盐水注射液 规格：4ml 给药途径：静脉输注 用药频次：每隔4h用药一次， 剂量：首次4ml配比药液，之后相应调整 药量 时程：不超过24小时
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂相比较，评价静脉滴注布洛芬注射液400mg在发热患者中的退热疗效。 | 首次注射给药4小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液400mg首次给药后4小时内的体温变化方面的疗效； | 用药后4小时内 | 有效性指标 |
| 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液给药后24小时内的体温变化方面的疗效 | 用药后24小时内 | 有效性指标 |
| 与安慰剂对比，从治疗失败率的方面评价布洛芬注射液给药后24小时内的疗效 | 用药后24小时内 | 有效性指标 |
| 与安慰剂对比，评价布洛芬注射液用于发热患者的安全性 | 用药后24小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赖国祥 | 医学博士 | 主任医师 | 13805097497 | laiguoxiang2007@163.com | 福建省-福州市-福建省福州市西二环北路156号福州总医院呼吸与危重症医学科 | 350025 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 赖国祥 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属苏州九龙医院 | 倪殿涛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杜俊凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 青海省人民医院 | 顾玉海 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 青海省人民医院 | 陈真英 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 南昌市第三医院 | 焦深山 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张泓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省福州肺科医院 | 翁恒 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈贤明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 漯河市中心医院（漯河市第一人民医院） | 胡海英 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 陆强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 西安高新医院 | 张春芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济宁医学院附属医院 | 姜鲁宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 重庆南川区人民医院 | 韦宗辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州番禺区中心医院 | 李寅环 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 遂宁市中心医院 | 何正光 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 岳阳市第二人民医院 | 林春龙 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-02-07 |
| 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-16 |
| 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-27；
试验终止日期
国内：2019-03-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
