登记号
CTR20192520
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件
试验通俗题目
阿哌沙班片生物等效性试验
试验专业题目
阿哌沙班片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
SHHN-L00055；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜锋
联系人座机
021-68128999
联系人手机号
联系人Email
jiangfeng@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区沪南路3999号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的阿哌沙班片为受试制剂，与艾乐妥对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精筛查、毒品筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（aPTT）检测结果应在正常范围内，并且肌酐清除率（CrCl）> 50mL/min
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 给药前2周内使用过任何药物及保健品（避孕药除外）
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂：2.5mg；空腹状态下口服，240ml温开水送服，每次1片，每次2.5mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂：2.5mg；餐后状态下口服，240ml温开水送服，每次1片，每次2.5mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片（英文名：Apixaban Tablets，商品名：艾乐妥）
|
用法用量:片剂：2.5mg；空腹状态下口服，240ml温开水送服，每次1片，每次2.5mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
|
|
中文通用名:阿哌沙班片（英文名：Apixaban Tablets，商品名：艾乐妥）
|
用法用量:片剂：2.5mg；餐后状态下口服，240ml温开水送服，每次1片，每次2.5mg，第一、二周期分别服用试验药1次或对照药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇；博士 | 主任医师 | 027-85509003 | 1813886398@qq.com | 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号武汉市传染病医院 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-03；
试验终止日期
国内：2019-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
