登记号
CTR20171066
相关登记号
CTR20160547;CTR20160548;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖耐量低减
试验通俗题目
三叶片干预糖耐量低减的临床研究
试验专业题目
三叶片干预糖耐量低减的随机双盲临床研究
试验方案编号
V1.2 20170601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余婧
联系人座机
029-88318318-6769
联系人手机号
联系人Email
rena_yj@126.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新路50号南洋国际7楼
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价三叶片降低糖耐量低减（IGT）患者糖尿病发病风险的干预效果；
观察三叶片临床用药安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合糖耐量低减（IGT）诊断标准
- 年龄≥20且≤70周岁
- 签署知情同意书
排除标准
- 糖尿病确诊患者
- 已接受物理或药物规范治疗的IGT患者
- BMI＜18kg/m2,或40＞kg/m2
- 近期心血管事件
- 肝肾功能受损者（AST、ALT在正常值上限1.5倍及以上，Cr超过正常值者；尿蛋白阳性者、血尿阳性者（非女性月经期） 7. 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 血脂控制不佳者，空腹TG≥5.65mmol/L； 或者TC超过正常值上限的1.5倍
- 血压控制不佳者，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 甲亢等内分泌疾病、自身免疫病、肿瘤或任何严重致命性疾病者
- 服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物
- 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女
- 精神病、无自知力或不能确切表达意图者；或不合作者（不能配合饮食控制，或不按规定用药而影响疗效者）
- 四周内或目前正在参加其它临床研究者
- 过敏体质者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三叶片
|
用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三叶片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.64g；口服，一天2次，每次3片，连续用药24个月。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖尿病年均发病率 | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖尿病的发病时间 | 试验结束时 | 有效性指标 |
| 临床症状疗效 | 每3个月 | 有效性指标 |
| 空腹血糖、标准餐后血糖/75g口服葡萄糖后血糖 | 每3个月 | 有效性指标 |
| 糖化血红蛋白 | 每3个月 | 有效性指标 |
| 血脂四项 | 每3个月 | 有效性指标 |
| 大小血管事件 | 每3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴深涛，医学博士 | 主任医师 | 022-27432276 | robin_e@sina.com | 天津市南开区鞍山西路314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽中医学院第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 陆灏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 保定市第一中医院 | 张玉璞 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 宁光 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 520 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
