登记号
CTR20132603
相关登记号
CTR20130514;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃、十二指肠球部溃疡病
试验通俗题目
谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
谷氨酰胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
1.2版（2013-3-26）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪亚
联系人座机
023-63067155；15823023421
联系人手机号
联系人Email
wangya@cqlummy.com
联系人邮政地址
重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
联系人邮编
401123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对36名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的试验设计，口服重庆莱美药业股份有限公司研制的谷氨酰胺胶囊与.谷氨酰胺胶囊和重庆莱美药业股份有限公司生产的安慰剂，评价两种制剂的生物等效性，为重庆莱美药业股份有限公司注册申请谷氨酰胺胶囊提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄极差在10岁以内，男性。
- 体重指数在19～24范围。 体重指数按下式计算：体重指数 = 体重（kg）/ 身高（M）2。
- 受试者应无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能等各项生化指标检查均无异常。
- 不嗜烟、酒。
- 受试者在实验前两周内未服用任何药物；试验前3个月内无献血史。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者；
- 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷氨酰胺胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
|
|
中文通用名:谷氨酰胺空白胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷氨酰胺胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊剂，规格：0.25g/粒，给药途径：口服。用药相关信息：第一周期给药，试验第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，试验第2天，A组服用试验药，B组服用对照药。经一周洗净期，进行第二周期给药，第1天早晨空腹取空白血后，受试者以200ml温开水吞服安慰剂，第2天，A组服用对照药，B服用试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 、Cmax 和Tmax | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 教授 | 18991397171 | yanglin_0625@126.com | 西安市长乐西路127号第四军医大学西京医院药剂科 | 710032 | 第四军医大学西京医院药剂科 | |
| 蒋学华 | 教授 | 028-85501370 | jxh103@scu.edu.cn | 四川省人民南路三段18号 | 610041 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学附属第一医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
