登记号
CTR20233044
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学、安全性耐受性、和初步疗效的Ⅰ期研究
试验专业题目
一项在晚期恶性实体瘤患者中评价皮下注射QL1706H的药代动力学、安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期研究
试验方案编号
QL1706H-101
方案最近版本号
0.1
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文泊
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wenbo1.liu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估皮下注射QL1706H在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的：评价皮下注射QL1706H在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）、免疫原性、初步疗效；
随机化
非随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。
- 第一阶段研究将入选经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者；第二阶段研究将入选肾癌、肝癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌等患者。
- 既往经过标准治疗失败或不适合进行标准治疗，不适合进行手术、放疗等根治性治疗的患者。
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一处可测量病灶（最长径≥10 mm的非淋巴结病灶，或者短径≥15 mm的淋巴结病灶）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期生存期≥3个月。
- 受试者需提供足够的且符合检测标准的肿瘤组织标本
- 首次使用试验用药物前重要器官的功能水平符合要求
- 皮肤正常完好，将进行注射区域无潜在模糊纹身、色素沉着或病变。
- 具有生育能力的受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕；自签署知情同意起至末次使用试验用药物后180天内未处于妊娠期或哺乳期的女性，或处于哺乳期但同意在此期间停止哺乳的女性。
- 首次使用试验用药物前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢复至≤1级，不包括脱发和色素沉着。
排除标准
- 首次使用试验用药物前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- 首次使用试验用药物前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫
- 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病或实验室检查异常
- 心脑血管疾病的受试者
- 既往和/或目前有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。
- 既往已知有瘘管病史；如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。
- 目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者
- 目前存在需临床干预治疗的活动性出血、腹腔脓肿、肠梗阻。
- 签署知情同意前5年内患有第二种恶性肿瘤史的受试者
- 存在计划在研究治疗期间使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的疾病
- 既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- 计划在研究治疗期间使用抗RANKL制剂
- 首次使用试验用药物前4周内接受过化疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤药物治疗
- 首次使用试验用药物前4周内接受过重大手术
- 首次使用试验用药物前12周内接受过根治性同期放化疗或辅助性放化疗；首次使用试验用药物前2周内接受过姑息性放疗
- 已知存在免疫缺陷病史
- 已知存在异体造血干细胞移植史或器官移植史
- 首次使用试验用药物前2周内发生需要静脉使用抗生素治疗﹥7天的全身性感染或其他严重感染，包括但不限于败血症、重症肺炎等。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）﹥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙型肝炎病毒抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性者。
- 已知存在活动性肺结核者
- 首次使用试验用药物前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
- 已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。
- 已知受试者既往对大分子蛋白制剂过敏，或对QL1706的任何组分过敏。
- 使用试验用药物前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药物或临床试验器械者。
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办方认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706H注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次皮下注射QL1706H后QL1706的PK参数（Ctrough及AUC0-t）。 | 首次给药前至末次给药后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下注射QL1706H后的PK参数 | 首次给药前至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| AE、TEAE、和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和与试验用药物的相关性； | 签署知情同意书至研究结束 | 安全性指标 |
| 皮下注射QL1706H后针对PD-1单抗、CTLA-4单抗、玻璃酸酶的抗药抗体（ADA）阳性率和抗体滴度，以及中和抗体（Nab）阳性率； | 首次给药前至末次给药后30天 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。 | 首次给药后28天至研究结束或受试者死亡 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆伟 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123-1053 | luwei1966@126.com | 天津市-天津市-河西区环湖西路肿瘤医院 | 300202 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 陆伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陈晓宇/秦俭 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
