度普利尤单抗注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20222435
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外用药控制不佳或不建议使用外用药的6个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。
试验通俗题目
达必妥 治疗6个月-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究
试验专业题目
达必妥 治疗6个月-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究
试验方案编号
OBS17243
方案最近版本号
修订版临床试验方案02
版本日期
2023-09-26
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: - 了解达必妥在儿科AD患者中的真实世界临床应用,包括患者特征和治疗模式。 - 研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科AD的有效性。 次要目的: - 评价达必妥治疗AD的治疗满意度。 - 评价达必妥治疗前后AD相关健康经济负担。 - 评价达必妥治疗AD的安全性。 - 记录达必妥治疗AD的可选实验室检查结果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性或女性,基线访视时年龄为6个月-18 岁(≥6 个月但<18岁)。
  • 患者符合中国达必妥处方标准。
  • 愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。 - 对于年龄<8 岁的患者,必须从患者的监护人处获得书面知情同意书,并获得适合患者年龄的患者同意。 - 对于年龄为8-18 岁(≥8 岁但<18 岁)的患者,必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。
排除标准
  • 同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。
  • 既往使用过达必妥。
  • 研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病,例如预期寿命短、重度认知损害,或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:度普利尤单抗注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
接受达必妥治疗的AD患者特征: - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗 基线 有效性指标
达必妥治疗AD的真实世界治疗模式特征: - 给药方案和持续时间、剂量调整和原因、停用达必妥/转换为其他治疗和原因、达必妥治疗的最长持续时间、达必妥治疗中断次数和最长中断时间、伴随治疗。 基线,第4,12,24,36,52周 有效性指标
- 患者/看护者报告的评估 基线,第4,12,24,36,52周 (瘙痒NRS 和睡眠NRS 的评估时间为基线后每月报告至52周) 有效性指标
- 医生AD 疾病活动度评估 基线,第4,12,24,36,52周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
- 患者评估的研究药物治疗满意度 第4,12,24,36,52周 有效性指标
- 医疗资源利用 基线,第52周 有效性指标
- AE 报告 基线,第4,12,24,36,52周 安全性指标
-可选实验室检查,包括 血清IgE 和嗜酸性粒细胞计数 基线,第4,12,24,36,52周 有效性指标
- AD 相关成本 基线,第52周 有效性指标
- 因AD 而旷课和工作缺勤 基线,第52周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
马琳 医学博士 主任医师 13601305676 bch_maleen@aliyun.com 北京市-北京市-西城区南礼士路 56 号 100045 首都医科大学附属北京儿童医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
首都医科大学附属北京儿童医院 马琳 中国 北京市 北京市
重庆医科大学附属儿童医院 王华 中国 重庆市 重庆市
深圳市儿童医院 李萍 中国 广东省 深圳市
湖南省儿童医院 汤建萍 中国 湖南省 长沙市
昆明市儿童医院 舒虹 中国 云南省 昆明市
河南省儿童医院郑州儿童医院 张斌 中国 河南省 郑州市
大连市妇女儿童医疗中心(集团) 卫风蕾 中国 辽宁省 大连市
天津市儿童医院 李钦峰 中国 天津市 天津市
济南市儿童医院 姬爱华 中国 山东省 济南市
北京航天总医院 刘文斌 中国 北京市 北京市
福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
南方医科大学附属皮肤病医院 梁云生 中国 广东省 广州市
成都市妇女儿童中心医院 路遥 中国 四川省 成都市
中国医科大学附属盛京医院 韩秀萍 中国 辽宁省 沈阳市
浙江大学医学院附属儿童医院 任韵清 中国 浙江省 杭州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-06-20
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 同意 2023-12-19

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 ;
已入组例数
国内: 467 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-09-28;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-09-28;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题