登记号
CTR20231436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。不能用于偏头痛的预防性治疗。
试验通俗题目
拉米地坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服拉米地坦片（规格：100 mg）的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2023-LMDT-BE-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）后的药代动力学特征，考察两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的：
评价拉米地坦片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：REYVOW®，规格：100 mg，持证商：Eli Lilly and Company）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者，性别比例适当；
- 年龄：年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）；
- 体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者自签署知情同意书至整个研究结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （筛选期问诊）在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对拉米地坦及辅料（如交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，微晶纤维素，预胶化淀粉，十二烷基硫酸钠、黑氧化铁、红氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛）中任何成份过敏者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- （筛选期问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊）首次服药前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 筛选期12导联心电图具有临床意义的心动过缓、心脏传导阻滞、快速性心律失常、缓慢性心率失常者；
- 既往或目前有精神疾病（如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症）治疗者；
- 存在中枢神经系统（CNS） 疾病史，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术，或者研究者认为会升高参与研究的风险的任何其他神经系统疾病者。
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征、临床实验室检查等；
- 有晕厥史、先兆晕厥、不受控制的眩晕、直立性低血压、或具有跌倒风险者；
- 哺乳期或妊娠期女性，或妊娠检查阳性者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气筛查阳性者；
- （筛选期/入住期问诊）试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （筛选期/入住期问诊）首次服药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- （筛选期/入住期问诊）首次服药前48小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或首次服药前48小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者；
- （筛选期/入住期问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米地坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米地坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温金华 | 医学博士 | 主任药师 | 13970823367 | wenjh866@163.com | 江西省-南昌市-永正外街 17 号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-12；
试验终止日期
国内：2023-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
