登记号
CTR20132204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
评价吲哚美辛辣椒巴布膏镇痛作用和安全性的临床试验
试验专业题目
评价吲哚美辛辣椒巴布膏治疗骨关节炎疼痛的镇痛作用和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
试验方案编号
HY-ICC-RCT-130420-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁德胜
联系人座机
010-57780221-610
联系人手机号
联系人Email
yuands_hyhf@sina.com
联系人邮政地址
北京市亦庄经济技术开发区荣华中路10号亦城国际大厦B座902
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价吲哚美辛辣椒巴布膏治疗骨关节炎疼痛的镇痛作用和安全性，为进口注册提供临床依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～75岁之间，男女不限；
- 诊断为骨关节炎，骨关节X线分级和功能分级Ⅰ~Ⅲ级；
- 患者膝关节活动痛VAS评分≥3分且﹤7分（双侧疼痛选择较重的一侧），并且近1周内疼痛表现持续且强度稳定；
- 患者的膝关节炎暂不需要骨科或外科手术治疗；
- 充分理解试验内容后，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 诊断为类风湿性关节炎、风湿性关节炎等自身免疫性疾病患者；
- 诊断为银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、假性痛风，以及胶原性疾病的患者；
- 患者的膝关节炎需要物理治疗，但试验开始前2周已经实施的物理治疗且无法终止时，在试验期间能保证内容和频度不变的患者除外；
- 有骨折或者骨病变等明显合并症者；
- 骨关节炎病情严重，关节功能分级Ⅳ级或放射学病情分级标准Ⅳ级者；
- 疼痛表现明确为神经症状的患者；
- 贴敷部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者（曾因外用剂等产生过皮炎或正患有皮炎的患者）；
- 对非甾体类抗炎药物有过敏史的患者；
- 阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药诱发的哮喘）或支气管哮喘患者（或有可能诱发哮喘者）患者或有既往史者；
- 活动性消化道溃疡/出血的患者，或有消化道溃疡/出血既往史的患者；
- 有严重心脏疾病、心血管疾病和未得到控制的高血压、肝脏疾病（ALT、AST≥正常值上限的2倍）、肾脏疾病（Cr＞正常值上限）、血液疾病、未控制的糖尿病、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
- 试验期间需要合并使用甾体类药物或其他非甾体类抗炎镇痛药的患者；
- 入选前6个月内有贴敷部位实施手术史者，或试验期间有贴敷部位手术计划者；
- 在临床试验给药开始前2周内使用过消炎镇痛药（口服/外用/注射等），或临床试验给药开始前1个月内使用过皮质激素、前列腺素制剂、透明质酸制剂的患者；
- 入选前3个月内参加过任何研究药物或者上市药物的临床试验的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女，以及在本试验期间有妊娠计划的患者；
- 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价者；
- 嗜酒或药物滥用者；
- 其他研究者判断不适合作为本试验对象的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚美辛辣椒巴布膏
|
用法用量:巴布膏剂；规格14×10cm2/贴；每日2次（早、晚或就寝前），1次1贴，贴于患处。患者双侧膝关节疼痛时，选择活动痛较重的一侧。患者治疗第3天判定活动痛VAS评分：若未达到改善或加重需终止治疗；若活动痛症状消失，患者不愿意再接受继续治疗，可终止治疗；若活动痛判为改善，则患者继续治疗，但不超过2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚美辛辣椒巴布膏模拟剂
|
用法用量:巴布膏模拟剂；规格14×10cm2/贴；每日2次（早、晚或就寝前），1次1贴，贴于患处。患者双侧膝关节疼痛时，选择活动痛较重的一侧。患者治疗第3天判定活动痛VAS评分：若未达到改善或加重需终止治疗；若活动痛症状消失，患者不愿意再接受继续治疗，可终止治疗；若活动痛判为改善，则患者继续治疗，但不超过2周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活动痛VAS评分的下降值，相对于治疗前（第0天）活动痛减轻，治疗第14天（或患者终止治疗的时间）将被认为是本次研究的主要疗效评价终点。 | 用药14天后第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整体改善度 基于治疗前后的全部临床症状（包括活动痛、静止痛、压痛、肿胀、关节功能及患者自评）的评分的整体改善率，整体改善度为总有效率即为有效的受试者所占的比例。 | 用药14天后第一天 | 有效性指标 |
| 单项临床症状体征的有效率 将各评价时点的单项症状体征（包括活动痛、静止痛、压痛、肿胀、关节功能及患者自评）的评分与治疗前评分相比。 | 用药14天后第一天 | 有效性指标 |
| 治疗第3天活动痛VAS评分的下降值 治疗第3天活动痛VAS评分的下降值=治疗前活动痛VAS评分－治疗第3天活动痛VAS评分 | 治疗第3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡宏 | 副主任医师 | 13501226970 | hongcai@bjmu.edu.cn | 北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 蔡宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京军区总医院 | 孙天胜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 成都军区昆明总医院 | 徐永清 | 云南 | 昆明 | 昆明 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 赵学凌 | 云南 | 昆明 | 昆明 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 黄野 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市第一人民医院 | 马金忠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 无锡市人民医院 | 程力 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 岳阳市一人民医院 | 沈为栋 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院药物临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-06-08 |
| 北京大学第三医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2013-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 236 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-27；
试验终止日期
国内：2014-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
