登记号
CTR20212036
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项 Acalabrutinib联合R-CHOP 治疗既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的 III 期研究
试验专业题目
一项 Acalabrutinib 联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 治疗≤75岁既往未经治疗的非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
ACE-LY-312 (D8227C00001)
方案最近版本号
6.0
版本日期
2022-11-22
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓宇
联系人座机
021-60302288
联系人手机号
18627750453
联系人Email
jason.wang4@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
在≤75岁既往未经治疗且通过 GEP 选定的非GCB DLBCL（ABC或未分类）受试者中，根据研究者评估的应答来评价在R-CHOP中添加Acalabrutinib与安慰剂加 R-CHOP单用相比是否会延长PFS。
次要目的：
在≤75岁既往未经治疗且通过GEP选定的非GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据研究者的评估来评价Acalabrutinib加R-CHOP与安慰剂加R-CHOP相比的无事件生存期 (EFS)。
在≤75岁既往未经治疗且通过GEP选定的非GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，根据 BICR 的评估来评价 Acalabrutinib加R-CHOP与安慰剂加R-CHOP相比研究治疗结束时的 CR 率。
在≤75岁既往未经治疗且通过GEP选定的非GCB DLBCL（ABC 或未分类）受试者中，评价Acalabrutinib加R-CHOP与安慰剂加R-CHOP相比的总生存期 (OS)
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时≥18岁且≤75岁的男性或女性
- 能够理解研究的目的和风险，并能够提供签署的知情同意书，其中包括： (a) 遵循ICF和本研究方案中列出的要求和限制 (b) 授权使用受保护的健康信息（根据国家和当地患者隐私法规）
- 在进行任何强制性研究特定程序、采样和分析前，提供签名并注明日期的书面 ICF知情同意。
- 男性或女性避孕措施的使用应遵循当地有关临床研究受试者避孕方法的法规。 男性受试者：对于有遗传毒性的试验药物，男性受试者应从入组（即进入第1周期）开始，在整个研究过程中使用避孕套，直到Acalabrutinib、泼尼松（或等效药物）或利妥昔单抗末次给药或者长春新碱、环磷酰胺或多柔比星末次给药后3个月（以较长者为准）。对于有生育能力但未怀孕的伴侣，也应考虑避孕建议。 男性必须同意在研究期间或Acalabrutinib、泼尼松（或等效药物）或利妥昔单抗末次给药之前，或长春新碱、环磷酰胺或多柔比星末次给药后3个月（以较长者为准）避免捐精 女性受试者： 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后女性。如果女性在计划的随机分配之日前12个月（没有其他医学原因）适用下列情况，则认为其处于绝经后状态： 对于<50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上且卵泡刺激素水平在绝经后范围内，则认为其处于绝经后状态。 对于≥50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月，则认为其处于绝经后状态。 有生育能力且与未绝育男性伴侣性生活活跃的女性必须同意从入组开始，在整个研究期间以及利妥昔单抗或环磷酰胺末次给药后12个月、多柔比星末次给药后6个月、长春新碱末次给药后30天和Acalabrutinib末次给药后2天（以较长者为准）采用一种高效避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率低于1%的避孕方法。此后停止避孕应与负责医生讨论。周期性禁欲（推算日历法、症状体温法、排卵后安全期法）、体外射精法（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经均为不可接受的避孕方法。不得同时使用女用避孕套和男用避孕套。所有有生育能力的女性在访视1时的血清妊娠试验结果必须为阴性。 有生育能力的女性必须同意从入组开始，在整个研究期间以及利妥昔单抗或环磷酰胺末次给药后12个月、多柔比星末次给药后6个月、长春新碱末次给药后30天和Acalabrutinib末次给药后2天（以较长者为准）采用界定的一种高效避孕方法
- 有组织学记录的 DLBCL 在首个 R-CHOP 周期（第 1 周期第1天）之前，确认可以提供足够的诊断性FFPE 肿瘤组织样本用于中心实验室 COO 检测(见第 8.5.1.1 节)(c) 在试验性研究治疗第一周期（第 2 周期第 1 天）前，中心实验室通过 GEP（利用试验性 LymphMark 测定）确认非 GCB 亚型 DLBCL
- 既往未接受过 DLBCL 治疗, 既往类固醇和/或长春新碱前期治疗以及CNS预防治疗除外
- 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0、1 或 2，且在基线或首次给药之日前过去的 2 周未出现恶化。筛选时仅归因于淋巴瘤的 ECOG 评分为 3 分被特别允许，只有在随机前 ECOG 评分恢复为 2 分 或更低评分时，受试者才能被随机。
- 国际预后指数 (IPI) 评分为2至 5。IPI 1 的受试者必须为Ann Arbor 分期 III 或 IV 期
- 依据 Ann Arbor 分期为 II、III 或 IV 期疾病
- FDG-avid 可测量的疾病（≥1 个病灶，定义为根据 2014 年 Lugano 卢加诺分类 [Cheson et al 2014] 通过具备诊断质量的 CT [或 MRI] 测定的淋巴结病灶最长径≥1.5 cm 或淋巴结外病灶最长径≥1 cm）。FDG-avid 定义为在 5 分量表上评分为4或5分，或者如果基线5分量表评分不可用，则定义为最严重病灶的标准摄取值高于肝脏的标准摄取值
- 通过心脏超声心动图 (ECHO) 或多门控采集 (MUGA) 扫描测定的左心室射血分数(LVEF) 在机构正常限值内
- 愿意且能够参与本研究方案要求进行的所有评估和程序，包括没有困难地吞咽胶囊和片剂
- 足够的器官和骨髓功能，具体如下： (a) 筛选期和基线期间在无生长因子或输血支持的情况下有足够的外周血细胞计数，具体如下： (i) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.0×109/L (≥1,000/μL)，骨髓累及除外 (ii) 血小板计数 ≥75×109/L (≥75,000/μL)，骨髓累及除外，在这一情况下，血小板计数可 ≥50×109/L (≥50,000/μL) (b) 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 倍正常值上限 (ULN) (c) 总胆红素 ≤1.5 × ULN，除非直接归因于吉尔伯特综合征 (d) 根据 Cockcroft-Gault（使用实际体重）计算的估计肌酐清除率 ≥40 mL/分钟，或血清肌酐 ≤2 × ULN (i) 适用于男性的 Cockcroft-Gault 公式： CrCL（ml/分钟）= 体重 (kg) ×（140-年龄）÷（72×血清肌酐 (mg/dL) (ii)适用于女性的 Cockcroft-Gault 公式： CrCL（mL/分钟） = （140 - 年龄）× 体重 (kg) × 0.85÷（72 ×血清肌酐 (mg/dL)）
排除标准
- 研究者认为疾病（如，重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压和肾移植）的证据使得参与研究对患者不利或会危及研究方案的依从性
- 已知有出血倾向病史（即，血友病、冯维勒布兰德氏病）
- 难治性恶心和呕吐、无法吞咽产品制剂或吸收不良综合征；慢性胃肠道疾病、胃间隔术或减肥手术，如胃旁路术；可能妨碍研究治疗充分吸收、分布、代谢或排泄的部分或完全肠梗阻，或既往重大肠道切除术
- 已知 CNS 淋巴瘤或软脑膜疾病
- 已知原发性纵隔淋巴瘤
- 可能会影响对研究方案依从性或对结果解读的既往恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a) 研究前任何时候，皮肤的基底细胞癌、皮肤的鳞状细胞癌、皮肤的黑色素瘤，或者（任何部位的）原位癌已经过根治治疗。 在研究前任何时间接受根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌 (b) 在研究前的任何时间里（最严重的程度为）无需进行治疗的低等级、早期前列腺癌（GLEASOSEN 评分 6 或以下，1 或 2 期） (cb) 在随机前 ≥2 年的，已接受根治性治疗且无已知活动性疾病的恶性肿瘤随机分配前存在 ≥3 年、接受过根治性治疗且无已知活动性疾病的恶性肿瘤
- 筛选前 6 个月内有重大心血管疾病，如有症状的心律不齐、充血性心脏衰竭或心肌梗死，或筛选时纽约心脏协会功能分级定义的任何 3 或 4 级心脏疾病 注：筛选期间控制良好的无症状房颤受试者可以入组本研究
- 已知 HIV 感染病史
- 活动性结核病感染（临床评估可能包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，或根据当地实践进行结核病检测）
- 任何活动性未控制的全身性感染
- 反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态 (a) 乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性的受试者在随机分配前乙型肝炎 DNA PCR 结果必须呈阴性，且必须愿意在研究期间接受 DNA PCR 检测。HBsAg 阳性或乙型肝炎 DNA PCR 阳性的受试者将予以排除。 (b) 丙型肝炎抗体阳性的受试者在随机分配前需要丙型肝炎 RNA PCR 结果呈阴性。丙型肝炎 RNA PCR 阳性受试者将予以排除。
- R-CHOP 首次给药前 6 个月内有卒中或颅内出血史
- 任何同期抗癌治疗；允许针对非癌症相关不良状况的同期激素疗法（如，激素替代疗法）
- 根据研究者判断，如果患者不太可能遵守研究的程序、限制条件或要求，则不应参加本研究
- 当前妊娠（经妊娠试验确认为阳性）或哺乳期女性
- 既往PML病史或正在持续的已确诊的PML
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡替尼
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多柔比星
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:长春新碱
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿卡替尼
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:环磷酰胺
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:多柔比星
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:长春新碱
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸泼尼松
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Acalabrutinib安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:Acalabrutinib安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期PFS（由研究者根据RECIST 1.1 评估） | 从随机分配之日至研究者依据 2014 年Lugano卢加诺非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 分类 (Cheson et al 2014) 评估的疾病进展或 CR 后复发或者因任何原因死亡的时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3 年标志性时间点的 PFS | 根据当地研究中心研究者和 BICR（依据 2014 年 Lugano 卢加诺 NHL 分类）评估的 PFS KM 估计值，在 36 个月时存活、无进展或 CR 后未复发的患者比例。 | 有效性指标 |
| 无事件生存期 (EFS) | 从随机分配之日至疾病进展、CR后复发、完成6个周期的R-CHOP治疗后开始后续全身性抗淋巴瘤治疗和/或放射治疗，或者因任何原因死亡的时间。 | 有效性指标 |
| 总生存期 (OS) | 从随机分配之日至因任何原因死亡之日的时间。 | 有效性指标 |
| CR 率 | 依据 2014 年 Lugano 卢加诺分类评定的研究治疗结束时最佳总体缓解达到 CR 的受试者比例。 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | AE、SAE、特别关注的不良事件 (AESI)、临床上关注的事件、导致研究治疗中止或剂量调整的不良事件、生命体征、实验室参数和心电图 | 安全性指标 |
| Acalabrutinib及其代谢物 (ACP-5862) 的药代动力学 (PK) | 总结在特定时间点 Acalabrutinib 和 ACP-5862 的血浆浓度 酌情按群体分析划分的药代动力学参数 | 有效性指标 |
| 非 GCB 受试者的 CR 和 PFS | 从随机之日至依据2014年Lugano 卢加诺NHL分类(Cheson et al 2014)评定的疾病进展或 CR 后复发或者因任何原因死亡的时间，以先发生者为准 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吕方芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真、金洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 刘家卓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄河 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| Royal Adelaide Hospital | Pratyush Giri | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Royal Hobart Hospital (RHH) | Tracey Batt | 澳大利亚 | Hobart | Hobart |
| University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre | Nagendraprasad Sungala | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Royal Prince Alfred Hospital | Christina Brown | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| The St George Hospital | Sundreswran Ramanathan | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Austin Hospital | Eliza Hawkes | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Monash Health | Gareth Gregory | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH) | Chan Yoon Cheah | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Universitytsklinik f. Innere Medizin III - Hamatologie, internistische Onkologie, Hamostaseologie | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Kepler University tsklinikum GmbH | Clemens Schmitt | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Sonja Heibl | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| ZNA Stuivenberg | Ka Lung Wu | 奥地利 | VAN | Antwerpen |
| University Hospital Gent | Ciel De Vriendt | 奥地利 | VOV | Gent |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV | Sylvia Snauwaert | 奥地利 | VOV | Gent |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Laura Fogliatto | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Guilherme Perini | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Hospital do Servidor Público Estadual | Vera Piratininga-Figueiredo | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Jaisson Bortolini | 巴西 | SC | Florianópolis |
| Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo | Diego Villa Cle | 巴西 | SP | Ribeirao Preto |
| Hopital de l'Enfant-Jésus | Jean-Francois Larouche | 加拿大 | QC | Quebec |
| London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program | Selay Lam | 加拿大 | ON | London |
| Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) | Bernard Lemieux | 加拿大 | QC | Montréal |
| Centre régional intégré de cancérologie (CRIC) | Jessica Fournier | 加拿大 | QC | Levis |
| BC Cancer Agency | Laurie Sehn | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont | Luigina Mollica | 加拿大 | QC | Quebec |
| Princess Margaret Cancer Centre | Anca Prica | 加拿大 | ON | Toronto |
| The Ottawa Hospital - General Campus | David MacDonald | 加拿大 | ON | Toronto |
| Health Sciences Centre - General Hospital | Jacqueline Costello | 加拿大 | NL | St. Johns |
| Fakultni nemocnice Plzen Kardiologicka klinika | Pavel Jindra | 捷克共和国 | Praha 10 | Praha 10 |
| Fakultní Nemocnice Ostrava | Fakultní Nemocnice Ostrava | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| CHU Hopitaux de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque | Kamal Bouabdallah | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU Montpellier - Saint Eloi | Charles Herbaux | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU Brest - Hopital Morvan | Adrian Tempescul | 法国 | Paris | Paris |
| Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine | Olivier Fitoussi | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital de la Conception | Régis Costello | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand | Rene-Olivier Casasnovas | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou | Thierry Lamy De La Chapelle | 法国 | Paris | Paris |
| Institut d'Hématologie de Basse-Normandie (IHBN) | Gandhi Damaj | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Emmanuel Bachy | 法国 | Paris | Paris |
| CHU de Nantes - Hotel-Dieu | Steven Le Gouill | 法国 | Paris | Paris |
| Sozialstiftung Bamberg | Ruth Seggewiss-Bernhardt | 德国 | BY | Wuerzburg |
| Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH Klinik für Hamatologie, Onkologie und Nephrologie | Stefan Mahlmann | 德国 | SH | Neumünster |
| DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gemeinnützige GmbH | Ralf Trappe | 德国 | Bremen | Bremen |
| Assaf Harofeh Medical Center - Cardiology Division | Maya Koren-Michowitz | 以色列 | Zerifin | Zerifin |
| The Chaim Sheba Medical Center - Acute Care Hospital | Meirav Kedmi | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Hadassah University Medical Center | Neta Goldschmidt | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Irit Avivi | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Ben-Gurion University of the Negev - Soroka University Medical Center | Itai Levi | 以色列 | Be'er Sheva | Be'er Sheva |
| Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Edith Wolfson Medical Center | Nadav Sarid | 以色列 | Holon | Holon |
| Shaare Zedek Medical Center | Jacob Rowe | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rabin Medical Center - Davidoff Center | Ronit Gurion | 以色列 | Petah Tikva | Be'er Sheva |
| Rambam Medical Center | Inna Tsoran-Rosenthal | 以色列 | Haifa | Haifa |
| AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci | Monica Tani | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello | Caterina Patti | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Benedetta Puccini | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS | Gerardo Musuraca | 意大利 | Meldola | Meldola |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara | Gianluca Gaidano | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Alberto Fabbri | 意大利 | Siena | Siena |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Istituto di Ematologia | Pier Luigi Zinzani | 意大利 | Bologna | Bologna |
| ASST Papa Giovanni XXIII | Alessandro Rambaldi | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Ospedale dell'Angelo | Renato Bassan | 意大利 | Mestre (VE) | Mestre (VE) |
| Ospedale Policlinico San Martino | Roberto Lemoli | 意大利 | Bologna | Bologna |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Emanuele Ravano | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Cardinale Giovann Panico | Vincenzo Pavone | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Istituto Europeo di Oncologia | Enrico Derenzini | 意大利 | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Luca Arcaini | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena | Francesca Palombi | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Sapporo Hokuyu Hospital | Shuichi Ota | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Jichi Medical University Hospital | Ken Ohmine | 日本 | Tochigi-ken | Shimotsuke-Shi |
| Chiba Cancer Center | Masahiro Takeuchi | 日本 | TOUKYOU-TO | Chiba-shi |
| National Cancer Center Hospital (NCCH) East | Nobuhiko Yamauchi | 日本 | TOUKYOU-TO | Kashiwa-Shi |
| National Cancer Center Hospital (NCCH) | Koji Izutsu | 日本 | TOUKYOU-TO | Chuo-ku |
| Nihon University Itabashi Hospital | Yoshihiro Hatta | 日本 | TOUKYOU-TO | Itabashi-Ku |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Jun Takizawa | 日本 | Niigata-Ken | Niigata-Shi |
| Kanazawa Medical University Hospital | Yasufumi Masaki | 日本 | Ishikawa Prefecture | Kahoku-gun |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Hirokazu Nagai | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Nagoya University Hospital | Kazuyuki Shimada | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Mie University Hospital | Motoko Yamaguchi | 日本 | Tsu-shi | Tsu-shi |
| Osaka City University Hospital | Hideo Koh | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Satoshi Yoshioka | 日本 | Kobe | Kobe |
| Okayama University Hospital | Daisuke Ennishi | 日本 | Okayama Prefecture | yama-Shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Isao Yoshida | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Nagasaki University Hospital | Yoshitaka Imaizumi | 日本 | Kyushu | Nagasaki-shi |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Toshiro Kawakita | 日本 | Kyushu | Kumamoto-shi |
| Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku | Tomasz Wrobel | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Pratia Malopolskie Centrum Medyczne (MCM) Krakow | Wojciech Jurczak | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Instytut Hematologii i Transfuzjologii | Ewa Lech-Maranda | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Piotr Smolewski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I | Margarida Badior | 葡萄牙 | Vila Nova De Gaia | Vila Nova De Gaia |
| Hospital de Braga | Herlander Marques | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Unidade Local de Saude de Matosinhos - Hospital Pedro Hispano | Carlos Sottomayor | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Ajou University Hospital | Seong Hyun Jeong | 韩国 | Seoul | Suwon |
| Severance Hospital - Yonsei Cancer Center | JinSeok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Tae Min Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Seok-Goo Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | 韩国 | Busan | Busan |
| Samsung Medical Center | Seok Jin Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Hyeon-Seok Eom | 韩国 | Seoul | Gyeonggi-do |
| Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Sung Yong Oh | 韩国 | Busan | Busan |
| Jeonbuk National University Hospital | Jae Yong Kwak | 韩国 | Jeonju | Jeonju |
| SBHI | Natalya Fadeeva | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Republican hospital named after V.A. Baranova | Alexandr Myasnikov | 俄罗斯 | Karjalan Tazavalla | Petrozavodsk |
| Pavlov First Saint Petersburg State Medical University | Natalia Mikhailova | 俄罗斯 | SPE | Sankt-Peterburg |
| Clinical Hospital, SP Botkin | Vladimir Vorobyev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Russian Medical Academy of Continuing Professional Education - Clinic | Irina Poddubnaya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Raul Cordoba | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Duran i Reynals | Eva Gonzalez-Barca | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Jose Gomez-Codina | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| MD Anderson Cancer Center - Madrid | Adolfo de la Fuente Burguera | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hosp Universitario Salamanca | Alejandro Martín | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Jose Maria Arguinano Perez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Isidro Jarque-Ramos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Quirón Madrid | Carmen Martinez Chamorro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital del Mar Research Institute | Antonio Salar-Silvestre | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Javier Briones-Meijide | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Fatima De La Cruz | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario La Paz | Miguel Angel Canales Albendea | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Mariana Bastos Oreiro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Son Llàtzer | Raquel del Campo Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital de Cabuenes | Ruben Fernandez Alvarez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Francisco Javier Lopez-Jimenez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Príncipe de Asturias | Paola Villafuerte Gutiérrez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台南省 | 台南市 |
| Taipei Veterans General Hospital | Hao-Yuan Wang | 中国台湾 | 台北省 | 台北 |
| Chi Mei Hospital, Liouying | Sheng-Yen Hsiao | 中国台湾 | 台南省 | 台南市 |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Ming Chung Wang | 中国台湾 | 台北省 | 台北 |
| Chang Gung Memorial Hospital | Po-Nan Wang | 中国台湾 | 台北省 | 台北 |
| Taipei Medical University Shuang Ho Hospital | Tsu-Yi Chao | 中国台湾 | 台北省 | 台北 |
| National Taiwan University Hospital | Bor-Sheng Ko | 中国台湾 | 台北省 | 台北 |
| Nineteen May University Faculty of Medicine | Mehmet Turgut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Erciyes University School of Medicine | Muzaffer Keklik | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital | Fevzi Altuntas | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Karadeniz Teknik üniversitesi Tip Fakultesi | Mehmet Sonmez | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Cherkassy Regional Oncology Center | Larysa Nogaieva | 乌克兰 | Cherkassy | Cherkassy |
| Feofaniya Clinical hospital of the Ukrainian State Administration of President Affairs | Larysa Mykhalska | 乌克兰 | KYIV | KYIV |
| Khmelnytskyi Regional Hospital | Grigoriy Rekhtman | 乌克兰 | Khmelnytskyi | Khmelnytskyi |
| Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital | Natalia Glushko | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine | Zvenyslava Maslyak | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| National Cancer Institute | Iryna Kryachok | 乌克兰 | KYIV | KYIV |
| Tennessee Oncology | Ian Flinn | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc. | Amanda Gillespie-Twardy | 美国 | Virginia | Roanoke |
| Stony Brook University - Long Island Cancer Center | Thomas Jandl | 美国 | New York | Stony Brook |
| Norton Cancer Institute | Joseph Maly | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Matthew Matasar | 美国 | New York | New York |
| Fort Wayne Medical Oncology and Hematology | Sunil Babu | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center (JACC) | Donald Quick | 美国 | Texas | Lubbock |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan (CHCWM) | Brett Brinker | 美国 | Michigan | Grand Rapids |
| Eastern Connecticut Hematology and Oncology (ECHO) | Mandeep Dhami | 美国 | Connecticut | Norwich |
| Des Moines Oncology Research Association | Tara Graff | 美国 | Washington State | Puyallup |
| Cancer Center of Kansas | Shaker Dakhil | 美国 | Kansas | Wichita |
| UC Irvine Medical Center | Elizabeth Brem | 美国 | California | Orange |
| Ochsner Medical Center | Carter Davis | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| New York Oncology Hematology - Albany | Mihir Raval | 美国 | New York | Albany |
| Florida Cancer Specialists - West Palm Beach | Shachar Peles | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| San Antonio Military Medical Center | Michael Osswald | 美国 | Texas | Fort Sam Houston |
| St. Luke's Regional Cancer Center | Homam Alkaied | 美国 | Minnesota | Duluth |
| Providence Portland Medical Center | Stacy Lewis | 美国 | Washington State | Puyallup |
| St. Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Cobb | 美国 | Montana | Billings |
| Siteman Cancer Center - South St. Louis County | Brad Kahl | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Florida Cancer Specialist - North Region Research Office | Jennifer Cultrera | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| Research Medical Center | Suman Kambhampati | 美国 | Missouri | Kansas City |
| Florida Cancer Specialists - Tallahassee East | Viralkumar Bhanderi | 美国 | Florida | Tallahassee |
| Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates | Bertrand Anz | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| Arizona Oncology - Tucson - Wilmot Road Location | Sudhir Manda | 美国 | Arizona | Tucson |
| Florida Cancer Specialists & Research Institute- Fort Myers Broadway Office | Fadi Kayali | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Miami Cancer Institute – Baptist Health South Florida | Yuliya Linhares | 美国 | Florida | Miami |
| Rocky Mountain Cancer Centers | John Burke | 美国 | Colombia | Aurora |
| Willamette Valley Cancer Institute | Jeff Sharman | 美国 | Oregon | Springfield |
| Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center | Harris Naina | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Mersin University Faculty of Medicine | Anil Tombak | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-29 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 134 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 71 ；
国际: 400 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-24；
国际：2020-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-05；
国际：2021-01-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
