CTR20132130|溃结康灌肠液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132130

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵敏

联系人座机

022-26736508

联系人手机号

联系人Email

zhaomin2001@vip.sina.com

联系人邮政地址

天津市北辰区普济河东道2号

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价溃结康灌肠液对溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医溃疡性结肠炎诊断标准；病情属轻、中度者；
符合中医湿热瘀阻证辨证标准者；
病态分期属于活动期者；
结肠镜检符合诊断标准1个月内未接受治疗，临床表现无改善者。
年龄18-65岁；
自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

排除标准

溃疡性结肠炎属急性爆发型者。
有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者。
妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
过敏体质及对本研究药物已知成份过敏者。
合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
肝功能ALT超过正常范围上限1.5倍，Cr超过正常值上限。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
年龄在18岁以下或65岁以上者。
一周内因本病用过有关药物治疗者。
一个月内参加过其它临床试验者。
根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
排除激素依赖或激素抵抗型肠病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:溃结康灌肠液	用法用量:灌肠剂；规格80ml；灌肠，一天一次，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名:美沙拉嗪肠溶片模拟剂	用法用量:片剂；规格0.25g/片口服，一天四次，每次1g，用药时程：连续用药共计8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:溃结康灌肠液模拟剂	用法用量:灌肠剂；规格80ml；灌肠，一天一次，用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名:美沙拉嗪肠溶片	用法用量:片剂；规格0.25g/片口服，一天四次，每次1g，用药时程：连续用药共计8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
相关临床症状变化：腹痛、腹泻、粘液脓血便等主要症状改善情况。	第0、2、4、6、8周	有效性指标
实验室检查：大便常规及潜血；结肠镜检查。	第0、2、4、6、8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈国忠		主任医师	13407731446	cheninjp@163.com	广西南宁市东葛路89-9号	530000	广西中医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西中医药大学第一附属医院	陈国忠	中国	广西	南宁
昆明医科大学第一附属医院	张海蓉	中国	云南	昆明
黑龙江中医药大学附属第一医院	郭耀辉	中国	黑龙江	哈尔滨
重庆医科大学附属第二医院	沈薇	中国	重庆	重庆
吉林大学第一医院	唐彤宇	中国	吉林	长春
河北省中医院	高记华	中国	河北	石家庄
长春中医药大学附属医院	周建华	中国	吉林	长春
中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王景杰	中国	陕西	西安
兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
甘肃省人民医院	马欣	中国	甘肃	兰州
中南大学湘雅二医院	霍继荣	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-04-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 147 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-09；

试验终止日期

国内：2015-05-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

溃结康灌肠液 ｜已完成