登记号
CTR20231966
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
产后抑郁
试验通俗题目
在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
HS-10353-202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈赟
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105250
联系人Email
cheny22@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在产后抑郁症患者中评估HS-10353的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18~45周岁（包括临界值）的女性受试者
- 基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD诊断标准，且本次抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间
- 处于产后12个月内
- “汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26
- 当前发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前稳定剂量（允许筛选前1周内有药物减量）口服1种抗抑郁药（限SSRIs类或SNRIs类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者
- 同意在给药期间停止使用其他新的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和苯二氮卓类镇静催眠药等
- 经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）未见有临床意义的显著异常
- 尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性
- 同意自筛选至末次给药后的30天内禁欲或采取其它有效的避孕方法，期间不能有捐卵计划
- 已停止哺乳，如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
- 受试者应充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书（ICF）
排除标准
- 伴随精神病性症状
- 除抑郁症外，现病史和既往史符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响
- 满足难治性抑郁障碍的诊断标准
- 存在杀人意念/意图，或基于“哥伦比亚自杀严重程度评估量表”（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史
- 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）
- 筛选前1个月内接受过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接受过迷走神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的治疗史
- 现病史或既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者，经研究者评估不适宜参加本研究
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- 既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）
- 既往有严重过敏史
- 近1年内有毒品滥用史，或苯二氮卓类药物依赖者
- 近6个月内存在酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前30天内参加任何临床研究
- 首次给药前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用CYP3A4，CYP2C9或CYP2C19强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品
- 首次给药前14天内（或5个半衰期，以时间长者为准）和整个研究期间服用CYP诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草
- 12导联心电图等检查指标异常，且有临床意义者，例如：Friericia校正的QT间期（QTcF= QT/RR0.33），绝对值＞470ms
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10353胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:HS-10353胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10353安慰剂
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:HS-10353安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Day 15汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总评分较基线的变化 | 第15天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3/8/21/28天HAM-D17总评分较基线的变化 | 第3/8/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天HAM-D17有效率（有效定义为：HAM-D17总评分较基线减分值≥50%） | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天HAM-D17缓解率（缓解定义为：HAM-D17总评分≤7分） | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天临床总体印象量表-疗效评估（CGI-I）有效率（有效定义为：CGI-I评分为1分或2分） | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总评分较基线的变化 | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）总评分较基线的变化； | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天抑郁症筛查量表（PHQ-9）总评分较基线的变化 | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 第3/8/15/21/28天汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总评分较基线的变化 | 第3/8/15/21/28天 | 有效性指标 |
| 哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀想法、自杀行为、非自杀意图的自残行为评分给药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 医生戒断症状评估清单（PWC-20）停药前后的变化 | 第1/5/21天 | 安全性指标 |
| 实验室检查、生命体征、ECG给药前后的变化 | 研究全过程 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 研究全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳/黄晶晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波/杨丽君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市安定医院 | 陈清刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省人民医院 | 姜美俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 张璐璐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 林铮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡少华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 厦门市仙岳医院 | 丁丽君 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 贾艳滨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 伍海珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省精神病院 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 万爱兰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 汤艳清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
