登记号
CTR20234175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200113
适应症
成人精神分裂症
试验通俗题目
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究
试验专业题目
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊生物等效性研究
试验方案编号
NHWA-JBHSLMPL-BE-2022
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
wangrui@nhwa-group.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg/粒）为受试制剂，Intra-Cellular Therapies, Inc. 生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg/粒，商品名：CAPLYTA®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；
- 筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- 既往有体位性低血压病史
- 有药物过敏或过敏性疾病病史者
- 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
- 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
- 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者
- 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者
- 生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms女性＞470 ms，Friericia校正）
- 静息坐位脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg；舒张压<60 mmHg或≥90 mmHg
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者
- 谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者
- 在给药前3个月内参与过任何临床试验者
- 入组前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史
- 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者
- 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
- 与本临床试验直接相关的人员
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 各周期采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34773107 | lhlh_5@163.com | 上海市-上海市-零陵路604号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
