CTR20201367|重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20201367

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张静

联系人座机

0311-85992306

联系人手机号

13932108075

联系人Email

13932108075@163.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市经济技术开发区海南路98号

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

观察MG021在wet-AMD患者中单次及多次给药的安全性；探索MG021在wet-AMD患者中的最大耐受剂量（MTD）；探索MG021单次及多次给药的药代动力学研究特征；初步观察不同剂量MG021 IVT注射治疗wet-AMD患者的有效性，推荐后续临床试验的合理剂量和给药周期。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
80周岁≥年龄≥50周岁，性别不限；
目标眼必须符合下列要求：确诊为wet-AMD患者；有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；所有类型病损总面积≤30mm2（12个视盘面积）；目标眼的最佳矫正视力为78到19个字母（包括边界值，采用 ETDRS 视力表，相当于20/32 到20/400）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
受试者非目标眼的BCVA ≥ 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）

排除标准

任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；
对侧眼存在活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；
筛选前2个月内有任何玻璃体出血史；
目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
任意眼在筛选前3个月内曾接受针对CNV的药物治疗(例如：阿柏西普［Eylea］、雷珠单抗［诺适得］、贝伐珠单抗［安维汀］、康柏西普［朗沐］、乙酸阿克奈克、曲安奈德、傲迪适、类固醇等)；
目标眼3个月内曾接受以下眼科手术，如：PDT、黄斑转位术、中心凹下光凝术、玻璃体切割术及经瞳孔温热疗法，以及其他黄斑下手术或其他用于治疗AMD的手术；
目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如病理性近视、外伤等；
既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视杯/视盘比率＞0.8，或目标眼接受过青光眼滤过术；
目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个视盘面积；
目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3期或4期）的病史，有视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜；
目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外））；
目前正在使用或者可能需要使用会引起晶状体毒性、视网膜或视神经有毒性的全身性药品，比如他莫昔芬、去铁胺、氯喹类、吩噻嗪、乙胺丁醇等；
已知对研究流程中所用的治疗药物和其辅料或诊断药物（荧光素钠、吲哚菁绿等）过敏，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或现患过敏性疾病者；
筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
筛选前6个月内曾患有有活动性心脑血管疾病者：a) 心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史； b) 心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史； c) 严重心律失常； d) 有脑卒中或短暂性脑缺血发作史； e) 蛛网膜下腔出血病史； f) 未得到有效控制的癫痫患者； g) 有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；
筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
全身性免疫性疾病患者；
血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/90 mmHg）；
血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥8.0mmol/L）；
任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
肝、肾功能异常者(本试验规定ALT或AST高于本中心实验室正常值上限2倍；Cr或Urea高于本中心实验室正常值上限1.5倍)；
凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性以及梅毒抗体阳性；
未使用有效避孕措施者；
妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血清妊娠试验为阳性）；
筛选前1个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>1个月者，则为5个半衰期）内参加过其他药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
研究者认为需要排除者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液	剂型:注射液
中文通用名:重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：MG021单次IVT注射给药后14天内的DLT和MTD；	给药后14天	安全性指标
MG021多次IVT注射给药的安全性、耐受性；	0-52周	安全性指标
与基线相比，受试者最佳矫正视力(BCVA) 在各时间点的改变。	0-52周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：与基线期相比，BCVA在MG021单次IVT注射后第7、14、28、56天的变化；	给药后56天内	有效性指标
MG021单次IVT注射后第28天，中央视网膜厚度（CRT）与基线期相比所发生的变化；	给药后28天	有效性指标
MG021单次IVT注射后第28天，脉络膜新生血管渗漏面积与基线期相比所发生的变化；	给药后28天	有效性指标
MG021单次IVT注射后的药代动力学(PK) 特征；	给药后56天内	安全性指标
MG021单次IVT注射后56天以内的血液中游离型VEGF浓度变化；	给药后56天内	安全性指标
MG021单次IVT注射后56天以内的血清抗药抗体（ADA）的发生情况；	给药后56天内	安全性指标
临床研究期间不良事件发生的种类、数量、严重程度、研究药物的相关性和转归。	给药后56天内	安全性指标
多次给药：与基线相比，受试者CRT在各时间点的变化；	0-52周	有效性指标
与基线相比，受试者脉络膜新生血管渗漏面积在各时间点的变化；	0-52周	有效性指标
MG021在玻璃体腔内多次注射的全身药代动力学（PK）特征；	0-12周	安全性指标
治疗及随访期间血液中游离型VEGF的浓度变化；	0-12周	安全性指标
治疗及随访期间血清中的抗药抗体（ADA）发生情况；	0-52周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	医学博士	主任医师，教授	13801025972	chenyouxinpumch@163.com	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
湖北省人民医院	陈震	中国	湖北省	武汉市
浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
郑州大学第一附属医院	万光明	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院	修改后同意	2020-05-20
中国医学科学院北京协和医院	同意	2020-06-23
中国医学科学院北京协和医院	同意	2020-11-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 49 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-19；

第一例受试者入组日期

国内：2020-08-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗人血管内皮生长因子单克隆抗体注射液｜进行中-招募中