登记号
CTR20241071
相关登记号
CTR20191671,CTR20210453
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.替代静脉输液的皮下输液；2.促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收。
试验通俗题目
注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究
试验专业题目
注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学临床试验
试验方案编号
SHBJ-KJ017-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱震
联系人座机
021-60869251
联系人手机号
15850121090
联系人Email
zhuzhen@baopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宝山区罗新路28号
联系人邮编
201900
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中辅助皮下输液的药效学特征。
次要目的：评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中的药效学特征、安全性、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 入组前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
- 明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；对任何药品有严重过敏反应（如血管性水肿）；有对饮食有特殊要求或不能遵守临床试验机构要求的统一饮食者；
- 给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药品或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药品（包括中成药和草药）者。常规补充维生素者除外，若有特殊情况用药由研究者判断不影响试验评价可以入组；
- 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
- 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者；
- 酗酒者（每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试结果阳性者；
- 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验用药品（或试验器械），以较长的为准；
- 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
- 哺乳期女性和妊娠期女性；
- 受试者两侧肢体有炎症、纹身、皮损、疤痕因素影响观察和评价；
- 四肢水肿及可能影响试验结果的肢体病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）；
- 受试者感觉运动障碍和自主运动障碍；
- 研究者认为不适于参加本试验，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人透明质酸酶
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用重组人透明质酸酶
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用重组人透明质酸酶
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下输液的速率 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温），12-导联心电图（ECG），体格检查，注射部位反应等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗药抗体 | D1和D21 | 安全性指标 |
| 肢体围度测量值 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 药学博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区西二路2号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-01；
试验终止日期
国内：2024-05-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
