CTR20240226|HDM3010 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240226

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李阳

联系人座机

0571-89918288

联系人手机号

15658893131

联系人Email

liyangzl@eastchinapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥

联系人邮编

310011

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在中国健康受试者单次外用给予HDM3010和相应对照药的吸收程度和速度，比较两者的药代动力学特征。次要目的：观察 HDM3010和对照药在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验。
18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性。
男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查。
受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施。

排除标准

（问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者。
（问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对对照药或制剂辅料中任何成分过敏者。
（问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者。
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者。
（问询）筛选前3个月内使用过毒品者。
（问询）筛选前3个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者。
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
（问询）筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
（问询）筛选前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）、口服避孕药者。
（问询）筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。
（问询）首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者。
（问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
（问询）在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。
（问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
（问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者。
（问询）首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者。
（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
（问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期。
有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等。
给药部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者。
妊娠检查（仅女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者。
从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
研究者判断不适宜参加本项临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HDM3010	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:磷酸芦可替尼乳膏	剂型:乳膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
峰浓度（Cmax）	给药后168h	有效性指标
从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）	给药后168h	有效性指标
从0时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）	给药后168h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰浓度的时间（Tmax）	给药后168h	有效性指标
末端相消除速率常数（λz）	给药后168h	有效性指标
消除终末端半衰期（t1/2）	给药后168h	有效性指标
残留面积百分比（AUC_%Extrap）	给药后168h	有效性指标
不良事件	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王燕燕	药学博士研究生	主任药师、教授	15997620817	wangyy1001@163.com	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道	443003	宜昌市中心人民医院
张学农	药理学博士研究生	副主任药师	15171763193	13986258801@163.com	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道	443003	宜昌市中心人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-10；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HDM3010｜进行中-招募完成