CTR20160474|艾瑞昔布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160474

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

项安波

联系人座机

18036618657

联系人手机号

联系人Email

xiangab@shhrp.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在健康受试者中研究利福平对艾瑞昔布的药代动力学、安全性和耐受性的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
受试者年龄≥18周岁，且≤ 45周岁。
体重：不低于50kg；体重指数[=体重kg/（身高m2）] ≥19，且≤26。
全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者。
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

排除标准

已知或怀疑对磺胺类药物、非甾体类抗炎药过敏者。
筛选期血压高于140/90mmHg，心率高于100bpm。
筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药者（包括中草药制剂）。
筛选前6个月内接受过任何手术者。
筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血。
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）。
筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
筛选前12个月内有消化性溃疡或消化道出血史的患者。
在最近的12个月内发生心血管疾病，包括NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、脑卒中等；或患者的校正QT间期（QTc）＞450msec。
入组前2天饮用含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体检查阳性者。
经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）。
三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒、150mL葡萄酒或50mL低度白酒）；经研究者判定为药物滥用者。
不愿或不能在试验期间及完成试验后6个月采取避孕措施者。
研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾瑞昔布片	用法用量:片剂；规格0.1g；于试验第1天及试验第15天服用，每天1次，每次1片。
中文通用名:利福平胶囊英文名：Rifampicin Capsules 商品名：无	用法用量:片剂：0.15g；于试验第5~11天服用，每天1次，每次4片。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
两次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数	试验1-14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常	试验1-14天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰；学士		主任药师教授	13568843829	yongxlan@126.com	四川省成都市蓉都大道天回路270号	710032	中国人民解放军成都军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区总院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-10-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-07-08；

试验终止日期

国内：2016-07-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾瑞昔布片 ｜已完成