登记号
CTR20242521
相关登记号
CTR20180871,CTR20213298
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1400080
适应症
温肾固本。用于肾阳虚证所致的夜尿频数。
试验通俗题目
附杞固本膏治疗肾阳虚证的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
附杞固本膏治疗肾阳虚证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BJXL2024055LJ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张惠玲
联系人座机
0871-68412084
联系人手机号
15974802680
联系人Email
zhanghuiling@ynby.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-呈贡区月华街1830号云南白药产业园区昆明中心大楼
联系人邮编
650500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，进一步确证附杞固本膏治疗肾阳虚证的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书。
- 筛选时40≤年龄≤80周岁，性别不限。
- 符合中医肾阳虚证证候诊断标准（筛选及导入期后诊断标准条目总权重积分≥14分）。
- 导入期平均夜间排尿次数≥3次，其中任一晚的夜间排尿次数不低于2 次。
- 试验期间能接受生活方式管理并按规定记录日记卡。
- 自签署知情同意书至用药结束后1个月同意采用有效的避孕措施。
排除标准
- 过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。
- 筛选时合并急性感染性疾病，或伴有发热症状（腋温＞37.5℃）的患者。
- 筛选时合并糖尿病的患者。
- 导入期内新增接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M 受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素（ADH）、利尿剂、黄体酮、中药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在导入期内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。
- 导入期内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。
- 筛选时合并心脏电生理疾病、口服洋地黄等药物治疗的慢性心力衰竭等不适合长期使用含附子复方制剂的患者。
- 筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，或泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、多尿症、尿路感染、严重的前列腺疾病（有明确手术指征或研究者判断可能影响药物评价）引起的夜尿频多等。
- 合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌、泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。
- ALT和/或AST≥正常值上限2倍，或Scr≥1.2倍正常值上限。
- 合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
- 筛选时研究者判断兼有虚火上浮症状的患者（相关症状可参考附件3）。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:附杞固本膏
|
剂型:煎膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:附杞固本膏模拟剂
|
剂型:煎膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肾阳虚证中医证候有效率 | 基线期，给药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均夜间排尿次数较基线变化值 | 基线期，给药后第2、4周 | 有效性指标 |
| 肾阳虚证中医证候评分较基线变化值、减分率 | 基线期，给药后2、4周 | 有效性指标 |
| SF-36生活质量量表评分较基线变化值 | 基线期，给药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨忠奇 | 医学博士 | 主任中医师 | 13688867618 | Yang_zhongqi@163.com | 广东省-广州市-机场路 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
| 汤水福 | 医学博士 | 主任中医师 | 13609751775 | tsf08@126.com | 广东省-广州市-机场路 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 刘旭生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 张稳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州市中心医院 | 王起 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安康市中医院 | 陈卫红 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 张琼 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 何金军 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江省中医院 | 汤军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 郭险峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 杨文涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 饶克瑯 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州市番禺区中心医院 | 许鸿燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 800 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
