登记号
CTR20233588
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗由敏感菌引起的下列感染： （1）慢性支气管炎急性发作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作； （2）急性肾盂肾炎：由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎； （3）急性膀胱炎：由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎； （4）伤口感染：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染； （5）多发性毛囊炎：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊 炎。
试验通俗题目
盐酸安妥沙星片的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸安妥沙星片的生物等效性试验
试验方案编号
RH-ANTO-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以安徽环球药业股份有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；商品名：优朋®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸安妥沙星片（规格：0.1 g（以C18H21FN4O4 计）；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄不小于18周岁，男女兼有
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- 呼气酒精试验结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
- 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
排除标准
- 过敏体质或有食物过敏史
- 有药物过敏史，尤其是对本品或喹诺酮类药物过敏
- 癫痫史，或有潜在的心律失常或QT 间期延长，如严重的心动过缓或急性心肌缺血
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
- 筛选前14 天内用过任何药物
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验
- 筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安妥沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安妥沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安妥沙星的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件 | 用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
