登记号
CTR20220165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗脑卒中引起的脑水肿
试验通俗题目
HRS8179在健康受试者中爬坡研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I 期临床研究评估注射用HRS8179在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
HRS8179-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-07-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS8179注射液的安全性和耐受性。 2、次要目的：评价在健康受试者中静脉给予HRS8179注射液的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康中国男性和女性受试者；年龄：18~45 周岁，包括边界值；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- 有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后6个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（包括伴侣）
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- 有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期出现肝酶升高或肝功能异常者（肝功能指标ALT、AST > 1.5X ULN）；
- 有低血糖病史或高血糖病史（包括妊娠高血糖）或空腹血糖异常（正常空腹血糖值为3.9～6.1mmol/L）者；
- 筛选期6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）筛查发现G6PD缺乏者；
- 筛选期的HIV检查呈阳性者或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术或试验期间计划手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 筛选3个月内经常饮酒（3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精血液检测呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS8179
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及不良事件。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价。计算HRS8179血浆PK参数Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 药效学评价。血糖，血清胰岛素 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-28；
试验终止日期
国内：2022-09-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
