LY2835219胶囊｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20160156
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
在晚期和/或转移性非小细胞肺癌患者中LY2835219的3期研究
试验专业题目
在KRAS突变的IV期非小细胞肺癌患者中开展的比较LY2835219给药与厄洛替尼给药的随机化3期研究
试验方案编号
I3Y-MC-JPBK
方案最近版本号
amendment (e)
版本日期
2016-12-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李洁
联系人座机
021-23021283
联系人手机号
联系人Email
li_jie@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在可检测到KRAS突变（尤其是经JPBK研究中心实验室的研究性分析方法测定方法表明KRAS致癌基因密码子12或13发生突变）且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 根据美国癌症联合委员会分期手册，患者必须被确诊为IV期NSCLC。
  • 已获得足量的通过活组织检查、手术或细针穿刺得到的FFPE肿瘤相关材料（肿瘤块或切片），以用于KRAS突变状态分析。该样本应为最近获得的含有足量肿瘤材料的样本。申办方不会因检测KRAS状态而要求单独重新开展活组织检查。
  • 经JPBK研究中心实验室的分析确定，KRAS致癌基因密码子12或13中存在可检测的突变。在不超过10%的随机化患者中允许使用当地实验室确定的肿瘤组织的KRAS致癌基因密码子12或13中存在的KRAS阳性突变结果；因此，免除了对中心实验室KRAS阳性突变结果的要求。不允许对血清或血浆检测KRAS突变结果进行考量。
  • 在接受过铂类药物化疗（有或无维持治疗）后出现进展，且接受过针对晚期和/或转移性疾病的1种其他治疗（可能包括免疫检查点抑制剂和/或其他抗癌治疗）；或医生判断认为患者不适于接受进一步的二线化疗。在接受铂类药物化疗和一种免疫检查点抑制剂（免疫治疗，例如pembrolizumab或nivolumab单药治疗，或与其它药物联合治疗）后出现疾病进展的患者符合入选要求。
  • 根据实体瘤疗效评价标准的定义，有可测量的病灶。
  • 根据东部肿瘤协作组（ECOG）量表，体能状态（PS）为0至1。
  • 在接受研究药物之前已经停止所有既往癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗以及研究性治疗）至少21天（骨髓抑制药物）或14天（非骨髓抑制药物）。
  • 除残留的脱发效应之外，治疗的急性反应已经恢复（治疗相关毒性已恢复至基线水平）。
  • 器官功能适当，包括血液学、肝脏及肾脏。
  • 年龄≥18岁
  • 同意使用可靠的避育措施，且在研究过程以及使用最后一剂研究药物后至少3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）不捐精的男性或纳入研究时血清妊娠试验检测结果为阴性，同意在研究过程中以及使用最后一剂研究药物后3个月或国家要求的时间内（以时间较长者为准）使用可靠节育措施的女性。
  • 估计的期望寿命至少达到12周
  • 在开展研究相关程序之前已提供书面的知情同意
  • 能够吞服口服药物
  • 可靠且愿意遵守研究程序
排除标准
  • 目前正在涉及研究药品或未批准使用的药物或器械（除本研究中使用的研究药物/器械之外）的临床试验中接受治疗，或同时被纳入所有其它经判断认为科学或医学上与本研究不相容的医学研究
  • 接受首剂研究药物前14或21天内（分别对应于非骨髓抑制或骨髓抑制药物）曾接受尚未获得法规批准的药物用于任意适应症的治疗
  • 之前已完成或退出本研究或其它涉及CDK4和CDK6抑制剂的研究，或曾接受过既往CDK4和CDK6抑制剂的治疗。
  • 患者个人具有下述疾病病史：无法解释或心血管原因的先兆晕厥或晕厥、室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。
  • 患有不稳定性中枢神经系统（CNS）转移。允许患者有中枢神经系统转移病史或稳定性中枢神经系统转移（不再需要积极治疗，如类固醇药物治疗）。曾有CNS转移病史的患者即使症状没有变化也必须在随机分组前28天内进行脑部扫描（如，MRI），以记录病情稳定。允许在不超过45天内进行脑部MRI，且在基线期内不需要重复。
  • 具有任何其它癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌），除非癌症完全缓解且至少3年未对该疾病进行治疗
  • 之前已存在严重的医学疾病，经研究者判断将排除患者参与该研究。
  • 处于妊娠期或哺乳期的女性。
  • 患有活动性细菌性、真菌性和/或已知的病毒性感染（如，人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体）。纳入前不要求进行活动性感染的筛查。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:LY2835219胶囊
用法用量:胶囊剂；规格50mg和100mg；口服，每12小时1次，+最佳支持疗法，每次200mg，用药时程：连续用药28天。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets商品名：特罗凯
用法用量:片剂；规格25mg、100mg和150mg；口服，每24小时1次，+最佳支持疗法，每次150mg，用药时程：连续用药28天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
在可检测到KRAS突变且既往接受过铂类药物化疗，在另外1种既往治疗后疾病发生进展，或不适于接受进一步化疗的IV期NSCLC患者中比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于 无进展生存时间（PFS）和总生存时间（OS）的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于总体缓解率（完全缓解+部分缓解）的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 有效性指标
比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于患者报告疼痛及疾病相关症状的变化和健康状况变化的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 有效性指标+安全性指标
比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于安全性和耐受性的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 安全性指标
比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于资源利用情况的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 安全性指标
比较LY2835219联合BSC与厄洛替尼联合BSC关于LY2835219的药代动力学（PK）/药效学特征的结果 治疗期：直至疾病进展或发生不可耐受的毒性（或两者同时出现） 短期随访（停止研究后）：30天 长期随访（停止研究后）：直至死亡或研究完成 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陆舜 博士 教授 021-22200000-2151 shun_lu@hotmail.com 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 200030 上海市胸科医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
广西壮族自治区人民医院 冯国生 中国 广西壮族自治区 南宁市
中国医学科学院肿瘤医院 李峻岭 中国 北京市 北京市
中国人民解放军第307医院 刘晓晴 中国 北京市 北京市
中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
海南省人民医院 黄奕江 中国 海南省 海口市
四川大学华西医院 任莉 中国 四川省 成都市
浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
常州市第一人民医院 季枚 中国 江苏省 常州市
安徽省立医院 操乐杰 中国 安徽省 合肥市
中国医学科学院北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
Centros de Investigaciones Cli-nicas. Clinica Viedma Ruben Kowalyszyn 阿根廷 Rio Negro Viedma
Comite de Etica Independiente en Invest.Clinica Dr C Barclay Ruben Kowalyszyn 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Air Ciudad Autonoma de Buenos Air
Instituto de Oncologia de Rosario Luis Fein 阿根廷 Santa Fe Rosario
Fundacion Favaloro Juan Esteban Cundom 阿根廷 Ciudad de Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
Universitatsklinikum Graz Horst Olschewski 奥地利 Steiermark Graz
Kepler Universitatsklinikum GmbH, Med Campus III Bernd Lamprecht 奥地利 Oberosterreich Linz
KH der Elisabethinen Linz GmbH Michael Schumacher 奥地利 Oberosterreich Linz
Universitatsklinikum Salzburg Michael Studnicka 奥地利 Salzburg Salzburg
Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Gustavo Girotto 巴西 Sao Paulo Sao Jose Rio Preto
Hospital Bruno Born de Lajeados Leandro Brust 巴西 RS Lajeados
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP Gilberto Castro 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
INCA - Instituto Nacional Do Cancer Clarissa Baldotto 巴西 RJ Rio De Janeiro
Cross Cancer Institute Naveen Basappa 加拿大 AB Edmonton
Hopital Notre Dame de CHUM Normand Blais 加拿大 Quebec Montreal
Tom Baker Cancer Centre Desiree Hao 加拿大 Alberta Calgary
British Columbia Cancer Agency Cheryl Ho 加拿大 British Columbia Vancouver
Universitatsklinikum Ulm Cornelia Kropf-Sanchen 德国 Baden-Württemberg Ulm
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Helge Bischoff 德国 Baden-Württemberg Heidelberg
RoMed Kliniken Rosenheim Stephan Budweiser 德国 Bayern Rosenheim
KRH Klinikum Region Hannover GmbH Monika Heilmann 德国 Niedersachsen Hannover
Hospital Virgen del Rocio Jesus Corral Jaime 西班牙 Andalucía Sevilla
Hosptial Clinico de San Carlos Javier Puente Vázquez 西班牙 Madrid Madrid
Institut Catala d'Oncologia Ernest Nadal 西班牙 Barcelona L'Hospitalet de Llobregat
Hospital Universitario La Fe de Valencia óscar Juan Vidal 西班牙 Valencia Valencia
Hopital Nord de Marseille Fabrice Barlesi 法国 Marseille Cedex 20 Marseille Cedex 20
CHRU de Lille Alexis Cortot 法国 CEDEX Lille
HOSPICES CIVILES DE LYON Nicolas Girard 法国 Bron Cedex Bron Cedex
Hopital Robert Schuman Benoit Godbert 法国 Vantoux Vantoux
SOTIRIA General Hospital Konstantinos Syrigos 希腊 Greece Athens
University General Hospital of Patras Haralambos Kalofonos 希腊 Achaia Patras
University General Hospital of Heraklion Athanasios Kotsakis 希腊 Crete Heraklion
Metaxa Hospital Anastasios Grivas 希腊 Pireaus Athens
Soroka Medical Center Julia Dudnik 以色列 Israel Beer Sheva
Rabin Medical Center Salomon Stemmer 以色列 Petah Tiqva Petah Tiqva
Meir Medical Center Maya Gottfried 以色列 Kfar Saba Kfar Saba
Hadassah Medical Center Hovav Nechushtan 以色列 Jerusalem Jerusalem
A.O. di Livorno - Spedali Riuniti Lorenza Landi 意大利 Livorno Livorno
Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini Maria Rita Migliorino 意大利 Lazio Roma
Università degli Studi di Catania - Azienda Policlinico Hector Soto Parra 意大利 Catania Catania
Ospedale Malpighi-Policlinico of S Orsola Barbara Melotti 意大利 BO Bologna
Aichi Cancer Center Hospital Toyoaki Hida 日本 Aichi Nagoya
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases Fumio Imamura 日本 Osaka Osaka
Kishiwada City Hospital Hiroyasu Kaneda 日本 Osaka Kishiwada
Kurume University Hospital Takashi Seto 日本 Fukuoka Kurume
Samsung Medical Center Keunchil Park 韩国 Korea Seoul
Asan Medical Center SANG WE KIM 韩国 Korea Seoul
Severance Hospital Hye Ryun Kim 韩国 Korea Seoul
Seoul St. Mary's Hospital Jin-Hyoung Kang 韩国 Korea Seoul
Mazowiecki Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o. Wojciech Papiewski 波兰 Radom Radom
Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc Andrzej Kazarnowicz 波兰 woj. warminsko-mazurskie Olsztyn
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Malgorzata Ulanska 波兰 Lodz Lodz
COPERNICUS Podmiot Leczniczy sp. z o.o. Joanna Pikiel 波兰 Gdansk Gdansk
Specjalistyczny Szpital im. Prof. Alfreda Sokolowskiego Piotr Serwatowski 波兰 Szczecin Szczecin
Institutul Oncologic Dr Trestioreanu Bucuresti Aurelia Alexandru 罗马尼亚 Sector 2 Bucuresti
Institutul Oncologic Cluj-Napoca Tudor Ciuleanu 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
MedisProf SRL Adrian Udrea 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
Spitalul Judetean de Urgenta Dumitru Filip 罗马尼亚 Baia Mare Baia Mare
Centrul de Oncologie Sf. Nectarie Michael Schenker 罗马尼亚 Dolj Craiova
Principal Military Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko Alexey Vladimirovich Smolin 俄罗斯联邦 Russian Federation Moscow
Blokhin Cancer Research Center Vera Gorbunova 俄罗斯联邦 Russian Federation Moscow
St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary Nina Karaseva 俄罗斯联邦 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
Rosmedtech Scientific Research Institute of Oncology Svetlana Protsenko 俄罗斯联邦 St. Petersburg St. Petersburg
Trakya University Faculty of Medicine Irfan Cicin 土耳其 Edirne Edirne
Baskent University, Faculty of Medicine Ozden Altundag 土耳其 Turkey Ankara
Ege University Faculty of Medicine Tuncay Goksel 土耳其 Turkey Izmir
Yedikule Chest Disease Hospital Murat Kiyik 土耳其 Istanbul Istanbul
National Taiwan University Hospital Chih-Hsin Yang 中国台湾 taipei taipei
Taipei Veterans General Hospital Chao-Hua Chiu 中国台湾 taipei taipei
Mackay Memorial Hospital Chien-Liang Wu 中国台湾 taipei taipei
Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Cheng-Ta Yang 中国台湾 taipei taipei
Donetsk regional Antitumor Center Volodymyr Bondar 乌克兰 Ukraine Donetsk
Sumy Regional Clinical Oncology Centre Ihor Vynnychenko 乌克兰 Sumska Sumy
Volyn regional oncological center Orest Andrusenko 乌克兰 Ukraine Lutsk
Commu Instit Hrygoriy Adamchuk 乌克兰 Ukraine Kriviy Rig
University of Hawaii Cancer Center Jared Acoba 美国 HI Honolulu
Virginia Commonwealth University Sherman Baker 美国 VA Richmond
Cleveland Clinic of Weston Florida Bruno Bastos 美国 FL Weston
University of California - San Diego Lyudmila Bazhenova 美国 CA La Jolla
Sanatorio Parque Gaston Martinengo 阿根廷 SFE Rosario
Comite de Etica Independiente en Invest.Clinica Dr C Barclay Gaston Martinengo 阿根廷 Ciudad Autonoma de Buenos Air Ciudad Autonoma de Buenos Air
Sanatorio Guemes Cardiocirugia Patricio Servienti 阿根廷 Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
Fundacion Sanatorio Guemes Patricio Servienti 阿根廷 Buenos Aires CABA
Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires Mirta Varela 阿根廷 Buenos Aires Berazategui
Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum Horst Olschewski 奥地利 Steiermark Graz
Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum Bernd Lamprecht 奥地利 Steiermark Graz
Ethikkommission Oberosterreich Bernd Lamprecht 奥地利 Oberosterreich Linz
Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum Michael Schumacher 奥地利 Steiermark Graz
Ethikkommission Oberosterreich Michael Schumacher 奥地利 Oberosterreich Linz
Ethikkommission d. Med.Univ.Graz, LKH-Universitatsklinikum Michael Studnicka 奥地利 Steiermark Graz
Ethikkommission für das Bundesland Salzburg Michael Studnicka 奥地利 Salzburg Salzburg
Universitatsklinikum Salzburg Michael Studnicka 奥地利 Salzburg Salzburg
Comitê de ética em Pesquisa Centro Universitário UNIVATES Leandro Brust 巴西 Rio Grande do Sul Lajeados
Hospital Bruno Born de Lajeados Leandro Brust 巴西 RS Lajeado
Hospital AC Camargo Helano Carioca Freitas 巴西 SP Sao Paulo
Hospital A.C. Camargo - Centro Internacional de Pesquisa Helano Carioca Freitas 巴西 SP Sao Paulo
Hospital Do Cancer Helano Carioca Freitas 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Sao Lucas - Puc Carlos Barrios 巴西 RS Porto Alegre
Comitê de ética em Pesquisa da PUCRS Carlos Barrios 巴西 RS Porto Alegre
Hospital Sao Lucas - Puc Carlos Barrios 巴西 RS Porto Alegre
Hospital de Caridade Ijui Fabio Franke 巴西 Rio Grande do Sul Ijui
Comitê de ética em Pesquisa da UNIJUI Fabio Franke 巴西 RS Ijui
Hospital Sao Rafael Alvaro Lessa 巴西 Bahia Salvador
Health Research Ethics Board Naveen Basappa 加拿大 Alberta Edmonton
Alberta Cancer REB Desiree Hao 加拿大 AB Edmonton
Sunnybrook Health Sciences Centre Parneet Cheema 加拿大 Ontario Toronto
Cancer Care Manitoba Shantanu Banerji 加拿大 Manitoba Winnipeg
University of Manitoba Bannatyne Research Ethics Board Shantanu Banerji 加拿大 MANITOBA WINNIPEG
Cornelia Kropf-Sanchen Ethikkommission der Universitat Ulm 德国 Baden-Württemberg Ulm
Ethikkommission der Universitat Ulm Helge Bischoff 德国 Baden-Württemberg Ulm
Ethikkommission der Universitat Ulm Stephan Budweiser 德国 Baden-Württemberg Ulm
Ethikkommission der Universitat Ulm Monika Heilmann 德国 Baden-Württemberg Ulm
HELIOS Klinikum Emil von Behring Jens Kollmeier 德国 Berlin Berlin
Ethikkommission der Universitat Ulm Jens Kollmeier 德国 Baden-Württemberg Ulm
Klinikum der Eberhard-Karls-Universitat Tübingen Hans-Georg Kopp 德国 Baden-Württemberg Tübingen
Ethikkommission der Universitat Ulm Hans-Georg Kopp 德国 Baden-Württemberg Ulm
SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH Susanne Lang 德国 Thüringen Gera
Ethikkommission der Universitat Ulm Susanne Lang 德国 Baden-Württemberg Ulm
LungenClinic Grosshansdorf Martin Reck 德国 Schleswig-Holstein Grobhansdorf
Ethikkommission der Universitat Ulm Martin Reck 德国 Baden-Württemberg Ulm
Lungenfachklinik Immenhausen Achim Rittmeyer 德国 Hessen Immenhausen
Ethikkommission der Universitat Ulm Achim Rittmeyer 德国 Baden-Württemberg Ulm
Universitatsklinikum Regensburg Christian Schulz 德国 Bayern Regensburg
Ethikkommission der Universitat Ulm Christian Schulz 德国 Baden-Württemberg Ulm
Asklepios Klinik Harburg Claas Wesseler 德国 Hamburg Hamburg
Ethikkommission der Universitat Ulm Claas Wesseler 德国 Baden-Württemberg Ulm
Klinikum Nürnberg Nord Wolfgang Brückl 德国 Bayern Nürnberg
Ethikkommission der Universitat Ulm Wolfgang Brückl 德国 Baden-Württemberg Ulm
Klinikum Nürnberg Nord Wolfgang Brückl 德国 Bayern Nürnberg
Hospital Duran I Reynals Ernest Nadal 西班牙 Barcelona Barcelona
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna, CHUAC Rosario Garcia Campelo 西班牙 La Coruna La Coruna
Hospital insular Delvys Rodriguez Abreu 西班牙 Las palmas Las palmas de gran canaria
Santiago Ponce Hospital 12 de Octubre 西班牙 Madrid Madrid
Javier de Castro Hospital Madrid Norte Sanchinarro 西班牙 Madrid Madrid
álvaro Taus García Hospital del Mar 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Regional Universitario de Málaga Manuel Cobo Dols 西班牙 Malaga Malaga

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海市胸科医院伦理委员会 同意 2015-12-16

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ； 国际: 550 ；
已入组例数
国内: 11 ； 国际: 453 ；
实际入组总例数
国内: 11  ； 国际: 453 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-06-30；     国际：2014-10-03；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-30；     国际：2014-12-22；
试验终止日期
国内：2018-06-27；     国际：2018-01-02；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题