登记号
CTR20160681
相关登记号
CTR20132408;CTR20140180;CTR20140395;CTR20140819;CTR20160275;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0501562
适应症
肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。
试验通俗题目
熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验
试验专业题目
注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验
试验方案编号
KNDYY-201601
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
平静
联系人座机
13871371827
联系人手机号
联系人Email
applepingjing@hotmail.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江汉区单洞路1号国际大厦B栋19楼F座
联系人邮编
430022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌（有影像学结果证实即可），胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者
- 了解本研究内容并签署知情同意书
- 男性和女性均可
- 年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内
- ECOG评分：0～2分
- 预期生存期超过3个月
- 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L
- 肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP <正常值上限2.5倍）；总胆红素≤正常值上限1.25倍； 肾功能：肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常（计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ，女性按计算结果×0.85）
- 凝血功能：PT≤正常值上限
- 心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患
- 肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）
- 血压在正常范围内
- 无药物过敏史
- 生育期受试者能采取有效的避孕措施
- 生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周
- 既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复
- 乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周
- 放疗：入租前4周之内无放疗史
- 外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周
- 4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药
排除标准
- 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者
- 妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施
- 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者
- 合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
- 过敏体质者
- 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者
- 研究者认为不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用熊果酸纳米脂质体
|
用法用量:注射剂；规格3mg/瓶；静脉滴注，一天一次。用药时程：连续给药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss） | 第一周期用药期间及用药结束后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用 | 第一周期用药结束后7天，第二周期用药结束后7天，第三周期用药结束后7天，第四周期用药结束后7天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巴一 | 主任医师 | 022-23340123-1051 | bayi@tjmuch.com | 天津市河西区体院北环湖西路 | 300000 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 天津药物研究院新药评价有限公司 | 司端运 | 中国 | 天津市 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 17 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-27；
试验终止日期
国内：2019-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
