登记号
CTR20190012
相关登记号
CTR20131300,CTR20130002
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
辅助治疗完全切除（R0）的、AJCC/UICC v.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2）的非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
ACZ885辅助治疗完全切除的II-IIIA期和IIIB期NSCLC成年受试者的研究
试验专业题目
ACZ885对比安慰剂辅助治疗完全切除的、 II-IIIA期和IIIB期NSCLC的有效性安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
CACZ885T2301；V02
方案最近版本号
V03
版本日期
2022-02-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在完全切除（R0）的、AJCC/UICCv.8 II-IIIA期和IIIB期（T>5cm N2疾病）非小细胞肺癌（NSCLC）成年受试者中评价ACZ885作为辅助治疗相比安慰剂的有效性和安全性 。在进行本研究筛选或随机分组之前，受试者将完成NSCLC标准疗法的辅助治疗，包括以顺铂为基础的化疗和纵隔放射治疗（如适用）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何筛选程序之前必须获得书面知情同意书。
- 年龄≥ 18岁。
- 完全切除（R0）的、AJCC/UICC v. 8 IIA-IIIA和IIIB期（仅T > 5 cm，N2疾病）。研究入组前给予的足够的最少治疗为：手术： 所有受试者必须接受完全切除手术（R0）；显微镜评价显示手术边缘或边缘的1mm范围内无癌细胞时考虑R0；化疗：所有受试者（例外情况：如果治疗医生建议，可以在IIA期疾病未伴淋巴结受累的受试者中给予顺铂化疗）必须接受顺铂化疗。；按要求需要化疗时，必须进行最少2个周期含顺铂方案化疗，之后可根据当地临床实践和/或指南给予额外治疗；化疗通常在手术的60天内开始。放疗：根据当地指南或实践，如果有指征则允许进行放疗。
- 受试者的所有既往全身治疗相关毒性必须恢复至≤ 1级（CTCAE v 5.0）。例外情况：有任何分级的脱发、神经病变（≤2级）受试者以及符合入选标准8中所述的实验室规范规定的受试者。
- 受试者必须有适当的器官功能，包括筛选访视时下列实验室检查值：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 x 10P9P/L；血小板 ≥ 100 x 10P9P/L；血红蛋白（Hgb） > 9 g/dL；肌酐清除率大于45 ml/min，采用 Cockcroft-Gault公式；总胆红素 ≤ 1.5 x ULN；天冬氨酸转氨酶（AST） ≤ 3 x ULN；丙氨酸转氨酶（ALT） ≤ 3 x ULN
- ECOG体力状态（PS） 0 或1。
- 愿意并能够遵守计划的访视、治疗和实验室检查。
排除标准
- 有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下切缘阳性，和/或手术时遗留病变。
- 接受过任何新辅助治疗的患者。
- 现患有恶性疾病或有恶性疾病的病史（除外切除的NSCLC），过去3年内确诊和/或需要治疗。例外包括以下情况：完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型原位癌以及激素维持3年以上的乳腺癌和前列腺癌。
- 有临床意义的间质性肺病（≥2级）史。如果在基线时只单独存在反射学变化（CTC1级间质性肺病），则应在基线时添加到既往病史/并存病情。
- 心脏疾病史或当前确诊的，包括下列任何一种：近期心肌梗死或过去6个月内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；未控制的充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛（过去6个月内）；有临床意义的（有症状的）心律失常。
- 第1周期第1天之前≤ 4 周内的肺野胸部放疗或受试者未从放疗相关毒性中恢复。
- 随机前4周内大手术（例如，胸腹内、腹内或骨盆内）或未从这类手术副作用中恢复。胸腔镜手术（VATS）和纵隔镜检查将不计为大手术，术后≥1周受试者可入选研究。
- 由研究者定义的未控制的糖尿病。
- 已知活动性或复发性肝脏疾病，包括肝硬化，乙型肝炎和丙型肝炎（中心实验室结果阳性或不确定）。
- 必须按照当地治疗指南或临床实践对结核病进行评价。患有活动性结核病的受试者不具备资格。在没有活动性结核病的受试者中，如果按照当地指南评价结果需要治疗，则应在随机化之前开始治疗（除非卫生当局或机构审查委员会（IRB）另有要求，这种情况下必须在筛选前完成治愈性治疗）。
- 怀疑或已证实免疫功能低下者，包括：a.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染检测阳性史。b.研究者认为有任何其他情况，例如，治疗或未治疗的活动期感染，参加免疫调节治疗可使受试者处于不可接受的风险中。c.同种异体骨髓或器官移植。 d.需要任何全身或局部免疫调节药物治疗的患者（可产生全身效应剂量的），例如：i. >20 mg强的松（或等效药物）每日口服或静脉注射>14天；ii. 每日一次> 5 mg且≤ 20 mg强的松（或等效药物）>30天；iii. 每周一次同等剂量的甲氨蝶呤>15 mg。iv. 注：允许每日使用糖皮质激素替代药物治疗肾上腺或垂体机能不全等疾病。允许外用、吸入或局部使用类固醇允许按照当地标准治疗在有关化疗之前使用类固醇。
- 研究药物首次给药前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗（例如，MMR、黄热病、轮状病毒、天花等）
- 既往应用ACZ885或类似作用机制的药物（IL-1β抑制剂）治疗。
- 有ACZ885或类似种类药物过敏史。
- 研究药物首次给药前30天内接受研究性药物或研究设备治疗的受试者或计划在研究期间参加任何其他研究性药物或研究设备试验的受试者。
- 在任何时间接受过任何作用于免疫系统的生物制剂的受试者（例如，TNF阻断剂、阿那白滞素、利妥昔单抗、阿巴西普或托珠单抗）。
- 预期寿命少于5年的任何医学疾病，除了复发性肺癌风险。
- 妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性怀孕后直到终止妊娠的状态，通过hCG实验室检查结果阳性证实。
- 具有生育能力的妇女，即生理上有可能怀孕的所有女性，除非在给药期间和最后一剂研究药物给药结束后最多3个月内采用基本的避孕方法。基本避孕方法包括：完全禁欲;男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。如果男性配偶进行了输精管结扎术，则该男性是女性受试者唯一的性伙伴;屏障避孕法：避孕套或避孕帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）; 使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的（失败率低于1%）的其它形式的激素避孕法。如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月。如果当地规定与以上列举的避孕方法相违背，则以当地规定为准，并将在知情同意书（ICF）中予以说明。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ACZ885
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用法用量:注射剂；规格：50mg的0.5ml注射液；200mg 皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
|
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中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射剂；规格：150mg的1ml注射液；200mg 皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
|
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射剂；规格：50mg的0.5ml注射液；200mg 皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
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中文通用名:ACZ885
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用法用量:注射剂；规格：150mg的1ml注射液；200mg 皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
|
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中文通用名:ACZ885
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用法用量:注射剂；规格：150mg的1ml注射液；200mg 皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
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中文通用名:ACZ885
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:ACZ885
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:ACZ885安慰剂
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用法用量:注射剂；成分：甘露醇，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，聚山梨酯 80，HCl（如需要），注射用水；规格：0mg/0.5ml注射液；皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
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中文通用名:ACZ885安慰剂
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用法用量:注射剂；成分：甘露醇，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，聚山梨酯 80，HCl（如需要），注射用水；规格：0mg/1ml注射液；皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
|
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中文通用名:ACZ885安慰剂
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用法用量:注射剂；成分：甘露醇，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，聚山梨酯 80，HCl（如需要），注射用水；规格：0mg/0.5ml注射液；皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
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中文通用名:ACZ885安慰剂
|
用法用量:注射剂；成分：甘露醇，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，聚山梨酯 80，HCl（如需要），注射用水；规格：0mg/1ml注射液；皮下注射，每周期第一天，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计18个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CACZ885组相对安慰剂组的无疾病生存期（DFS） | 第1年（治疗期）第1周期第1天后，每12周（±7天）进行一次,第2和第3年每26周一次,第4和第5年每年一次（治疗后监测期） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 每12周进行一次生存期随访，直至末次总生存期（OS）分析或死亡、失访或撤回生存期随访的知情 | 有效性指标 |
| 肺癌特异性存活率（LCSS） | 每12周进行一次生存期随访，直至末次总生存期（OS）分析或死亡、失访或撤回生存期随访的知情 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 治疗期持续，直到卡那单抗/安慰剂末次给药后130天，治疗后监测与研究治疗相关的SAE | 安全性指标 |
| 实验室异常 | 治疗期和安全性随访期（卡那单抗/安慰剂末次给药后130天）之间的选定访视时 | 安全性指标 |
| ECG | 筛选时、第6周期第1天、EOT时、计划外ECG | 安全性指标 |
| ACZ885药代动力学 | 治疗期和安全性随访期（卡那单抗/安慰剂末次给药后130天）之间的选定访视时 | 有效性指标+安全性指标 |
| ACZ885免疫原性 | 治疗期和安全性随访期（卡那单抗/安慰剂末次给药后130天）之间的选定访视时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者报告结局 | 筛选时、随机化后每3周一次（共18个周期）、EOT时、130天安全性随访期间每4周一次、因复发进行任何放射学评估前每次访视时、进行任何计划外影像学评估前每次访视时和记录到疾病复发后两次随访访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3123 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 四川省肿瘤医院 | 李强 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 付军科 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 赵健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医学院附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 空军军医大学唐都医院 | 姜涛 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 遵义医学院附属医院 | 宋永祥 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张锡芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南京市胸科医院 | 邵丰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Clinica Viedma | Ruben Kowalyszyn | 阿根廷 | Viedma | Rio Negro |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Luis Fein | 阿根廷 | Sante Fe | Rosario |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Claudio Martin | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Aleman | Susana Sena | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Privado de Cordoba | Carlos Brocca | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio Parque do Rosario | Gaston Martinengo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Investigaciones Clinicas IIC Mar del Plata | Ignacio Casarini | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I | Thorsten Füreder | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Landesklinikum Krems | Klaus Hackner | 奥地利 | Krems | Krems |
| Medizinische Universitaets Klinik Graz | Gudrun Absenger | 奥地利 | Graz | Graz |
| Klinikum Klagenfurt | Markus Rauter | 奥地利 | Klagenfurt | Klagenfurt |
| HC de Barretos | Flavio Augusto Da Silva | 巴西 | SP | Barretos |
| Nucleo Pesquisa da Rede Sao Camilo | Felipe Cruz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital do Cancer de Londrina | Cristiano Argenti | 巴西 | PR | Londrina |
| Vencer Pesquisa Clinica Piaui | Claudio Rocha | 巴西 | Piaui | Teresina |
| Instituto do Cancer de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Gilberto Castro Jr | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Acibadem City Clinic MHAT Tokuda ЕАD Sofia | Jeliazko Arabadjiev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| USHAT of Oncology EAD | Galina Kurteva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Multifunctional Hospital for Active Treatment Serdika | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD | Maria Cholakova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Cross Cancer Institute | Anil Joy | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie | Catherine Labbe | 加拿大 | QC | Quebec |
| The Moncton Hospital | Mahmoud Abdelsalam | 加拿大 | NB | Moncton |
| QEII Health Sciences Centre | Stephanie Snow | 加拿大 | NS | Halifax |
| The Juravinski Cancer Centre | Rosalyn Juergens | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Centre de recherche du CHUM CRCHUM | Moishe Liberman | 加拿大 | QC | Montreal |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Marcela Berrios | 智利 | Santiago | Santiago |
| Sociedad Prosalud Montes y Orlandi Ltda | Francisco Orlandi | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Universitario San Ignacio | Ricardo Bruges | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Clinica del Country | Maria Bravo | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| University Hospital Oncology | Milada Zemanova | 捷克共和国 | Prague 2 | Prague 2 |
| Vitkovicka nemocnice a s | Jaromir Roubec | 捷克共和国 | Ostrava Vitkovice | Ostrava Vitkovice |
| Institut Curie | Nicolas Girard | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Nord Marseille | Laurent Greillier | 法国 | Marseille cedex 20 | Marseille cedex 20 |
| Hopital Louis Pradel | Michael Duruisseaux | 法国 | Bron | Bron |
| Institut Coeur Poumon CHU Lille | Alexis Cortot | 法国 | Lille | Lille |
| CHU Strasbourg Hopital Civil | Bertrand Mennecier | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| CHI Creteil | Christos Chouaid | 法国 | Creteil | Creteil |
| Centre Hospitalier Le Mans | Olivier Molinier | 法国 | Cedex 09 | Le Mans |
| Hopital Haut Leveque | Remi VEILLON | 法国 | Pessac | Pessac |
| Hospitalier Henri Duffaut | Nicolas Cloarec | 法国 | Avignon Cedex | Avignon Cedex |
| Centre Rene Gauducheau | Sandrine Hiret | 法国 | Saint-Herblain Cedex | Saint-Herblain Cedex |
| Hopital Foch | Sylvie Friard | 法国 | Suresnes Cedex | Suresnes Cedex |
| Hopital Arnaud de Villeneuve | Jean-Louis Pujol | 法国 | Herault | Montpellier cedex 5 |
| CHRU de Brest La Cavale Blanche | Renaud Descourt | 法国 | Brest | Brest |
| CHU ANGERS | Thierry Urban | 法国 | ANGERS CEDEX 9 | ANGERS CEDEX 9 |
| Centre Hospitalier La Rochelle | David Lemerre | 法国 | La Rochelle | La Rochelle |
| CHU Amiens Picardie Site Sud | Claire Poulet | 法国 | Amiens | Amiens |
| Centre Hospitalier de la cote Basque | Sophie Schneider | 法国 | Pyrenees Atlantiques | Bayonne |
| Hopital Cochin | Marie Wislez | 法国 | Paris | Paris |
| Hospital Gabriel Montpied | Henri Janicot | 法国 | Clermont-Ferrand | Clermont-Ferrand |
| Hopital d'Instruction des Armees Begin | Carole Helissey | 法国 | Saint-Mande | SAINT MANDE |
| CHU Poitiers | Clotilde Deldycke | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Centre hospitalier intercommunal Toulon | Clarisse Audigier-Valette | 法国 | Toulon | Toulon |
| CHU Toulouse Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | Toulouse Cedex 9 | Toulouse Cedex 9 |
| Centre Hospitalier Annecy Genevois | Chantal Decroisette | 法国 | Metz Tessy | Pringy cedex |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| Kliniken der Stadt Koeln Merheim gGmbH | Lotte Buchmeier | 德国 | Koeln | Koeln |
| Universitaetsklinikum Ulm | Gerlinde Schmidtke-Schrezenmeier | 德国 | Ulm | Ulm |
| Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Bayern | Gauting |
| Universitaetsklinikum Dresden | Martin Wermke | 德国 | Dresden | Dresden |
| Klinik fur Pneumologie und Allergologie Prof. Dr. Randerath | Winfried Randerath | 德国 | Solingen | Solingen |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Michael Thomas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Krankenhaus Martha Maria Halle Doelau | Wolfgang Schuette | 德国 | Halle (Saale) | Halle (Saale) |
| Universitaetsklinikum Muenchen LMU | Amanda Tufman | 德国 | Muenchen | Muenchen |
| Lung Clinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| SRH Waldklinikum Gera GmbH | Dagmar Tauscher | 德国 | Gera | Gera |
| Universitaetsklinikum Essen | Wilfried Eberhardt | 德国 | Essen | Essen |
| POIS Sachsen GmbH iG | Christian Gessner | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Universitaetsklinikum Aachen | Jens-Peter Panse | 德国 | Aachen | Aachen |
| Augusta Kranken Anstalt Bochum | Dirk Behringer | 德国 | Bochum | Bochum |
| Klinikum Chemnitz gGmbH | Stefan Hammerschmidt | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| Klinikum Nuernberg Nord | Wolfgang Brueckl | 德国 | Nuernberg | Nuernberg |
| HELIOS Klinikum Erfurt GmbH | Bernd Mross | 德国 | Erfurt | Erfurt |
| Zentrum fuer Onokologie and Haematologie Niels Stensen Kliniken | Petra Hoffknecht | 德国 | Georgsmarienhuette | Georgsmarienhuette |
| HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH | Daniel Misch | 德国 | Berlin | Berlin |
| Vivantes Krankenhaus Neukoelln | Maike de Wit | 德国 | Berlin | Berlin |
| Missionsaerztliche Klinik Wuerzburg | Jens Kern | 德国 | Wuerzburg | Wuerzburg |
| Johannes Wesling Klinikum Minden Muehlenkreiskliniken | Parvis Sadjadian | 德国 | Minden | Minden |
| Klinik Schillerhoehe | Hans-Georg Kopp | 德国 | Stuttgart | Stuttgart |
| Onkologische Praxis | Arnd Nusch | 德国 | Velbert | Velbert |
| Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Sofia Baka | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| General Oncology Hospital of Kifissia OI AGIOI ANARGYROI | Epaminondas Samantas | 希腊 | Athens | Athens |
| Hospital Center ERRIKOS NTYNAN | Ioannis Mountzios | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital Chest Disease of Athens SOTIRIA | Konstantinos Syrigos | 希腊 | Athens | Athens |
| METROPOLITAN General | Vassilios Georgoulias | 希腊 | Attica | Attica |
| Metropolitan Hospital | Epaminondas Samantas | 希腊 | Neo Faliro | Neo Faliro |
| Princess Margaret Hospital | Ashley Cheng | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Tuen Mun Hospital | Jonathan Shi Feng Nyaw | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Department of Medicine | Victor Lee | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Queen Elizabeth Hospital | Kam-Hung Wong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu | Balazs Medgyasszay | 匈牙利 | Veszprem | Veszprem |
| Tudogyogyintezet Torokbalint | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| University Hospital Landspitalinn | Orvar Gunnarson | 冰岛 | Reykjavik | Reykjavik |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre | Ullas Batra | 印度 | Delhi | Delhi |
| HCG Manavata Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | 印度 | Maharashtra | Nashik |
| Tata Medical Centre | Bivas Biswas | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Asian Institute of Oncology Pvt Ltd | Ramakant Deshpande | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| Rambam Medical Center | Mirjana Wollner | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center Belinson | Ofer Rotem | 以色列 | Petach Tikva | Petach Tikva |
| Assaf Hasofe | Raya Leibowitz | 以色列 | Rehouot-Zrifin | Rehouot-Zrifin |
| Wolfson Medical Centre | Ronen Brenner | 以色列 | Holon | Holon |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Roberto Ferrara | 意大利 | ITA | Milano |
| Az Ospedaliero Universitaria Pisana Pres Osped di Cisanello | Antonio Chella | 意大利 | PI | Pisa |
| Osp S. Maria della Misericordia-A.O. Perugia - Univ. Studi | Fausto Roila | 意大利 | PG | Perugia |
| Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga | Silvia Novello | 意大利 | Torino | Orbassano |
| Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza | Federica Mazzuca | 意大利 | RM | Roma |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS ex Ospedale Busonera | Giulia Pasello | 意大利 | PD | Padova |
| Centro di Riferimento Oncologico IRCCS | Alessandra Bearz | 意大利 | PN | Aviano |
| Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico | Domenico Galetta | 意大利 | BA | Bari |
| P O S Maria delle Croci AUSL DELLA ROMAGNA | Chiara Bennati | 意大利 | RA | Ravenna |
| ASST Monza Az. Ospedaliera San Gerardo | Diego Cortinovis | 意大利 | MB | Monza |
| Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori | Angelo Delmonte | 意大利 | FC | Meldola |
| AOU Osp Riuniti Umberto I GM Lancisi G Salesi Univ Studi | Rossana Berardi | 意大利 | AN | Ancona |
| Ospedale San Raffaele IRCCS S R L | Alessandra Bulotta | 意大利 | MI | Milano |
| Hokkaido University Hospital | Jun Sakakibara | 日本 | Hokkaido | Sapporo city |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hirozo Sakaguchi | 日本 | Saitama | Hidaka-city |
| National Cancer Center Hospital | Yasushi Goto | 日本 | Tokyo | Chuo ku |
| Toranomon Hospital | Daiya Takai | 日本 | Tokyo | Minato ku |
| Juntendo University Hospital | Takehito Shukuya | 日本 | Tokyo | Bunkyo ku |
| Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Kanagawa | Yokohama-city |
| Shizuoka Cancer Center | Kazushige Wakuda | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hiroaki Kuroda | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Nagoya University Hospital | Tetsunari Hase | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Kanazawa University Hospital | Seiji Yano | 日本 | Ishikawa | Kanazawa-city |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo | Himeji |
| Osaka International Cancer Institute | Jiro Okami | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| NHO Yamaguchi Ube Medical Center | Keisuke Aoe | 日本 | Yamaguchi | Ube-city |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Motohiro Yamashita | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | Kyoichi Okishio | 日本 | Osaka | Sakai |
| Kansai Medical University Hospital | Hiroshige Yoshioka | 日本 | Osaka | Hirakata-city |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Yuka Fujita | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-city |
| Iwate Medical University Hospital | Makoto Maemondo | 日本 | Iwate | Shiwa-gun |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Hiroyasu Kaneda | 日本 | Osaka | Osaka-city |
| Hirosaki University School of Medicine and Hospital | Sadatomo Tasaka | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| Miyagi Cancer Center | Tatsuro Fukuhara | 日本 | Miyagi | Natori |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Koji Yamazaki | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Iizuka Hospital Aso Co | Manabu Yasuda | 日本 | Fukuoka | Iizuka-city |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Akimasa Sekine | 日本 | Kanagawa | Yokohama-city |
| Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | 日本 | Wakayama | Wakayama-city |
| King Hussein Cancer Center | Sameer Yaser | 约旦 | Amman | Amman |
| Severance Hospital | Byoungchul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| ChonnamNational University Hwasun Hospital | Kim Young-Chul | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| Chungbuk National University Hospital | ki Hyeong Lee | 韩国 | Cheongju si | Cheongju si |
| Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje Univ Haeundae Paik Hospital | Sung Sook Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| Hotel Dieu de France Hospital | Joseph Kattan | 黎巴嫩 | Beirut | Beirut |
| Bellevue medical center | Fadi El Karak | 黎巴嫩 | Beirut | Beirut |
| Hammoud Hospital University Medical Center | Fadi Farhat | 黎巴嫩 | Saida | Saida |
| Hopital Nini | Mona Ayoubi | 黎巴嫩 | Tripoli | Tripoli |
| University Malaya Medical Centre | Chong Kin Liam | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md. Yusof | 马来西亚 | kuala lumpur | kuala lumpur |
| Sarawak General Hospital | Syadwa Abdul Shukor | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Hospital Pulau Pinang | Ai Lian Tan | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez | Maria Fernanda Noriega Iriondo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Drammen sykehus | Odd Brustugun | 挪威 | Drammen | Drammen |
| Haukeland Universitetssykehus | Oystein Flotten | 挪威 | Bergen | Bergen |
| Universitetssykehuset i Nord Norge | Nina Helbekkmo | 挪威 | Tromso | Tromso |
| Oslo Universitetssykehus HF Ulleval | Maria Bjaanaes | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Centro Oncologico de Panama S A | Omar Castillo | 巴拿马 | Panama | Panama City |
| Clinica Internacional Sede San Borja | Fernando Salas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Servicio Hematologia y Oncologia Medica | Carmen Laura Acevedo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Oncosalud Clinica Oncosalud | Carlos Vallejos | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Luis Mas | 秘鲁 | Surquillo | Surquillo |
| Makati Medical Center | Maria Belen Tamayo | 菲律宾 | Makati City | Makati City |
| St Luke s Medical Center Bonifacio Global City | Christina Galvez | 菲律宾 | Taguig City | Taguig City |
| Lung Center of the Philippines | Guia Elena Imelda Ladrera | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Davao Doctors Hospital | Feleycette Gay Lapus | 菲律宾 | Davao City | Davao City |
| SPZOZ MSW z Warm Maz Centrum Onkologii w Olsztynie | Tomasz Kubiatowski | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Narodowy Instytut Onkologii | Dariusz Kowalski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Med Polonia Sp z o o NSZOZ | Rodryg Ramlau | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Przychodnia Lekarska KOMED | Boguslawa Karaszewska | 波兰 | Konin | Konin |
| Mrukmed. Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner. Sp.p. | Andrzej Mruk | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im L Rydygiera | Piotr Sawrycki | 波兰 | Torun | Torun |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte Hosp Pulido Valente | Ana Sofia Vilarica | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Hospital CUF Porto | Barbara Parente | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| Unidade Local de Saude de Matosinho Hospital Pedro Hispano | Fernanda Estevinho | 葡萄牙 | Matosinhos | Matosinhos |
| SC Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL | Michael Schenker | 罗马尼亚 | Craiova | Craiova |
| Radiotherapy Center Cluj SRL, Departament Oncologie Medicala | Andrei Ungureanu | 罗马尼亚 | Floresti | Floresti |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Dana Clement | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Institutul Oncologic Prof Dr I Chiricuta | Tudor Ciuleanu | 罗马尼亚 | Cluj-Napoca | Cluj-Napoca |
| S.C Oncomed SRL | Serban Negru | 罗马尼亚 | Timisoara | Timisoara |
| SC SANADOR SRL | Mircea Dediu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Oncologic Prof Dr Al Trestioreanu Bucuresti | Aurelia Alexandru | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Moscow Municipal Hospital No 62 | Daniil Stroiakovski | 俄罗斯 | Moscow Region Istra village | Moscow Region Istra village |
| St P Clinical Research Center specialized types of care onco | Nikita Volkov | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Center of Special Care Onco | Evgeniy Levchenko | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Ryazan Regional Clinical Oncological Dispensary | Marina Shomova | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| LLC Strategic Medical Systems | Sergey Vladimirovich Orlov | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa | Sergey Dvoretskiy | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| Evromedservice PMO | Konstantin Penkov | 俄罗斯 | Pushkin St Petersburg | Pushkin St Petersburg |
| Omsk Clinical Oncology Dispensary | Oleg Leonov | 俄罗斯 | Omsk | Omsk |
| Regional Clinical Oncology Hospital Yaroslavl | Nikolay Kislov | 俄罗斯 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| Arkhangelsk Regional Oncology Center | Yana Chapko | 俄罗斯 | Arkhangelsk | Arkhangelsk |
| TSYB Medical Radiological Res Cntr | Vladimir Usachev | 俄罗斯 | Obninsk | Obninsk |
| Clinic Ars Medika | Alexander Vasiliev | 俄罗斯 | Kaliningrad | Kaliningrad |
| Institute of Oncology Ljubljana | Rok Devjak | 斯洛文尼亚 | Ljubljana | Ljubljana |
| Hospital Universitario 12 De Octubre | Luis Paz Ares Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Durans I Reynals ICO | Ernest Samuel Nadal Alforja | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Isidoro Carlos Barneto Aranda | 西班牙 | Andalucia | Cordoba |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Paloma Martin Martorell | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Enric Carcereny Costa | 西班牙 | Catalunya | Badalona |
| Hospital Virgen del Rocio | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Clinico Univ de Santiago | Jorge Jose Garcia Gonzalez | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario de la Princesa | Jose Miguel Sanchez Torres | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Marta Lopez-Brea Piqueras | 西班牙 | Cantabria | Cantabria |
| Hospital Universitario de Canarias | Juana Oramas Rodriguez | 西班牙 | Santa Cruz de Tenerife | La Laguna |
| H Clinic l Provincial De Barcelona | Nuria Vinolas Segarra | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Gregorio Maranon | Antonio Calles Blanco | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hopital cantonal de Geneve HUG | Alfredo Addeo | 瑞士 | Geneve 14 | Geneve 14 |
| HFR Fribourg Kantonsspital | Adrienne Bettini | 瑞士 | Fribourg | Fribourg |
| Inselspital Bern | Simon Haefliger | 瑞士 | Bern | Bern |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Hsu-Ching Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital LinKou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Changhua Christian Hospital | Sheng-Hao Lin | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| E Da Hospital | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Hualien Tzu Chi Hospital | Chih-Bin Lin | 中国台湾 | Hualien | Hualien |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Songklanagarind Hospital | Sarayut Geater | 泰国 | HatYai | HatYai |
| Phramongkutklao Hospital | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Chulalongkorn Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Chiang Mai University | Somcharoen Saeteng | 泰国 | Chiangmai | Chiangmai |
| Srinagarind Hospital | Anakapong Phunmanee | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Vajira Hospital, Nawamindradhiraj University | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharat Nakhon Ratchasima Hospital | Jirawat Thanestada | 泰国 | Nakhon Ratchasima | Nakhon Ratchasima |
| S B Marmara University Pendik Training and Research Hospital | Ozlem Ercelep | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Istanbul Univercity Cerrahpasa Medical Faculty | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Izmir Medical Point Hospital | Cagatay Arslan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Training and Research | Cengiz Karacin | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Baskent University Medical Faculty | Ahmet Sezer | 土耳其 | Adana | Adana |
| East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust ESNEFT | Kent Yip | 英国 | Suffolk | Ipswich |
| Royal Cornwall Hospital | Toby Talbot | 英国 | Cornwall | Truro |
| Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Ajay Mehta | 英国 | Surrey | Guildford |
| The Clatterbridge Centre NHS Foundation Trust | Carles Escriu | 英国 | Merseyside | Wirral |
| Royal Preston Hospital | Pavel Bezecny | 英国 | Preston | Preston |
| Cheltenham General Hospital | David Farrugia | 英国 | Cheltenham | Cheltenham |
| University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust | Gareth Ayre | 英国 | Bristol | Bristol |
| Royal Stoke University Hospital | Apurna Jegannathen | 英国 | Stoke-on-Trent | Stoke-on-Trent |
| Heartlands Hospital | Joyce Thompson | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Sarah Khan | 英国 | Nottingham | Nottingham |
| Churchill Hospital | Meenali Chitnis | 英国 | Oxford | Oxford |
| Royal Free Hospital | Ekaterini Boleti | 英国 | London | London |
| Addenbrookes Hospital Cambridge University Hospitals | Huiqi Yang | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Barts Health NHS Trust | Farah Louise Lim | 英国 | London | London |
| Barts Health NHS Trust | Farah Louise Lim | 英国 | London | London |
| Leicester Royal Infirmary | Samreen Ahmed | 英国 | Leicester | Leicester |
| Texas Oncology | Scott McKenney | 美国 | TX | Beaumont |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| Sarah Cannon Research Institute | David Spigel | 美国 | TN | Nashville |
| Cancer Center of Kansas | Shaker Dakhil | 美国 | KS | Wichita |
| Oncology Associates of Oregon, PC | Marc Uemura | 美国 | OR | Eugene |
| Sansum Clinic | Mukul Gupta | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Advanced Medical Specialties | Paul Kaywin | 美国 | FL | Miami |
| Cancer Care Centers of South Texas HOAST | Allyson Harroff | 美国 | TX | San Antonio |
| Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc | Jerome Goldschmidt | 美国 | VA | Blacksburg |
| Chattanooga Oncology and Hematology Associates PC | Davey Daniel | 美国 | TN | Chattanooga |
| Florida Cancer Specialists | Fadi Kayali | 美国 | FL | Fort Myers |
| Florida Cancer Specialists North | Craig Reynolds | 美国 | FL | Saint Petersburg |
| Florida Cancer Specialists Panhandle | Jeffrey Bubis | 美国 | FL | Tallahassee |
| Florida Cancer Specialists | Todd Gersten | 美国 | FL | West Palm Beach |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Robert Jotte | 美国 | CO | Denver |
| University of California at Los Angeles | Edward Garon | 美国 | CA | Los Angeles |
| Louis Stokes Cleveland Department of Veterans Affairs MC | Charles Nock | 美国 | OH | Cleveland |
| VA Nebraska-Western Iowa Health Care System | Apar Ganti | 美国 | NE | Omaha |
| W G Bill Hefner VA Medical Center | Jimmy Ruiz | 美国 | NC | Salisbury |
| VA Palo Alto Health Care System | Millie Das | 美国 | CA | Palo Alto |
| Cancer and Blood Specialty Clinic | Vu Phan | 美国 | CA | Los Alamitos |
| Rocky Mountain Regional VAMC | Daniel Bowles | 美国 | CO | Aurora |
| Beverly Hills Cancer Center | David Berz | 美国 | CA | Beverly HIlls |
| Rush University Medical Center | Mary Fidler | 美国 | IL | Chicago |
| Florida Cancer Affiliates of Ocala | Rama Balaraman | 美国 | FL | Ocala |
| Highlands Oncology Group | Eric S Schaefer | 美国 | AR | Fayetteville |
| St Joseph Heritage Healthcare | Ian Anderson | 美国 | CA | Santa Rosa |
| National Cancer Hospital | Quang Nguyen | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-14 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-02 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 1500 ；
已入组例数
国内: 100 ；
国际: 1382 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
国际: 1382 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-26；
国际：2018-03-16；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-27；
国际：2018-04-11；
试验终止日期
国内：2022-08-15；
国际：2022-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
