登记号
CTR20241916
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于治疗帕金森病。
试验通俗题目
评价JX2105在中国健康受试者中安全性、 耐受性与药代动力学
试验专业题目
评价JX2105在中国健康受试者中安全性、 耐受性与药代动力学的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅰ 期临床研究
试验方案编号
JX2105-I-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林兆存
联系人座机
021-51388203
联系人手机号
18758003707
联系人Email
linzhaocun@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哥白尼路150号
联系人邮编
200135
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者口服 JX2105 的安全性和耐受性；评价健康受试者口服 JX2105 的药代动力学特征；评价食物对 JX2105 药代动力学特征的影响；探索 JX2105 在体内的代谢方式及回收率；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 健康受试者， 男女均可， 年龄 18~75 岁；
- 2) 筛选期体重指数（BMI） 在 18.5~28 kg/m2之间（包括边界值） ；
- 3) 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个 月内与育龄性伴侣使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、 禁欲等） ；
- 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研 究的各项要求者；
- 5) 自愿参加临床试验并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。
排除标准
- 1) 研究者判定受试者现病史和既往病史存在影响临床试验的疾 病或功能障碍， 包括但不限于中枢神经系统、 心血管系统、 呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、 内分泌系统、 血液系统等疾病；
- 2) 患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- 3) 可能显著影响药物吸收、 分布、 代谢和排泄的任何外科情况或 病情， 或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情； 如胃肠道手术史（胃切除术、 胃肠吻合术、 肠切除术等） ， 尿路梗阻 或排尿困难， 胃肠炎、 消化道溃疡、 胃肠道出血史等；
- 4) 筛选前 2 周内曾使用过任何药物者， 包括处方药物、 非处方药 物、 中草药；
- 5) 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、 有过敏性疾病病史或 过敏体质者；
- 6) 实验室检查指标异常且经研究者判断有临床意义者， 或肌酐清 除率<80 mL/min 者；
- 7) ECG、 胸片检查指标异常， 且经研究者判断有临床意义者；
- 8) 坐位静息脉率<50次/分或>100次/分； 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg； 舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg， 且经研究者判断有临床意义 者；
- 9) 乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、 人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒 螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 10)女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 11) 筛选前 1 年内有药物、 毒品滥用史者， 或尿药物筛查呈阳性者；
- 12)筛选前 1 年内嗜酒， 平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单 位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 者 或酒精呼气试验阳性者；
- 13)筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- 14)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 15)经筛选时评估， 没有合适的静脉进行多次静脉穿刺/插管的受试 者；
- 16)筛选前 3 个月内献血（含成分献血） 或大量失血（≥200 mL） ； 接受输血或使用血制品者；
- 17)筛选前 3 个月内有手术史， 或未从手术中康复， 或者在试验期 间有预期手术计划者；
- 18)筛选前 3 个月内参加过任何临床试验；
- 19)筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者；
- 20)筛选前1个月内开始新的体育锻炼或对之前的锻炼活动进行重 大改变者；
- 21)其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述条件之一者， 不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX2105胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX2105 安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE/SAE的发生例数、 例次以及发生率； 与药物相关的TEAE/SAE的发生例数、 例次以及发生率； | 0~10天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后检测到的JX2105及代谢产物的峰浓度（Cmax）； 从0时到最后一个JX2105及代谢产物浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）； | 0~10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 从0时到无限时间（infinity） 的JX2105及代谢产物药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 0~10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| JX2105及代谢产物的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2z）、末端相消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F） | 0~10天 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞外推百分比（AUC_%Extrap）、平均滞留时间（MRT0-last、 MRT0-∞）、蓄积指数（AUC法） 和蓄积指数（Cmax法）、尿液和粪便中JX2105及其代谢物的排泄量和回收率 | 0~10天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡朝英 | 医学博士 | 副主任药师 | 15321381958 | hucarol@126.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
| 黄宇明 | 医学学士 | 主任医师 | 010-84322377 | 1142027570@qq.com | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 胡朝英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 黄宇明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
