登记号
CTR20241003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块型银屑病
试验通俗题目
一项在成年斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在成年中重度斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 II 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
试验方案编号
DRI17849
方案最近版本号
修订版临床试验方案04
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要：证明 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者（NTIP 中）中优于安慰剂。次要：评价在 NTIP 中 SAR441566 与安慰剂相比治疗斑块型银屑病的疗效。评价 SAR441566 的安全性。评估 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者中的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患中重度斑块型银屑病至少 6 个月的受试者，在筛选时和 D1（随机分配前）时满足以下标准： a) PASI≥12 分；且 b) sPGA 评分≥3 分；且 c) BSA 评分≥10%。
- 必须是光疗或全身治疗的候选者。
- 总体重≥50 kg（110 磅），且体重指数（BMI）在 [18‐35] kg/m2（含）范围内。
排除标准
- 斑块型银屑病以外的其他类型的银屑病，例如滴状牛皮癣、银屑病关节炎或脓疱性银屑病。指甲银屑病可以接受入选。
- 斑块型银屑病仅限于头皮、手掌、脚掌或皱褶部位。
- 会干扰银屑病评估或治疗反应的任何其他皮肤病（例如特应性皮炎、真菌或细菌双重感染）。
- 其他免疫（自身免疫或炎症）疾病，根据研究者医学判断的控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。
- D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。或 D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。
- 已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。
- 有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。
- 中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级）病史，或近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。
- 实体器官移植史。
- 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
- 确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于： 多发性硬化， 急性播散性脑脊髓炎， Balo 病（同心圆性硬化）， 进行性神经性腓骨肌萎缩症， 格林巴利综合征， 人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病， 视神经脊髓炎（Devic 病）。
- 治疗期间计划手术。
- 活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。
- 随机分配前 6 周内接种任何活（减毒）疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）或计划在试验期间接种。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR441566
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SAR441566
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周时 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数评分）较基线改善（降低）≥75%（PASI75）的受试者比例。 | 基线到12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI 从基线到第 12 周的百分比变化 | 基线到12周 | 有效性指标 |
| 第 12 周时静态银屑病总体评估（sPGA）评分为 0（完全清除）或 1（轻微疾病）的受试者比例。 | 12周 | 有效性指标 |
| TEAE、SAE 和 AESI AE 的发生率。 | 基线到14周 | 安全性指标 |
| 因 TEAE 导致研究 IMP 永久停药和退出研究的发生率。 | 基线到14周 | 安全性指标 |
| 生命体征、心电图（ECG）和／或实验室评估发生有重要医学意义的变化的受试者。 | 基线到14周 | 安全性指标 |
| 血浆中SAR441566 的给药前浓度。 | 2周到12周 | 有效性指标 |
| 血浆中SAR441566 的给药后浓度。 | 基线到12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满孝勇 | 博士 | 主任医师 | 13600516219 | manxy@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| Centro de Investigacion Clinica (CEDIC) | Nora Kogan | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L. | Gabriel Magarinos | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| STAT Research S.A. | Mariano Marini | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Arensia Exploratory Medicine GMBH | Violeta Muradova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Alliance Clinical Trials | Kim Papp | 加拿大 | Ontario | Waterloo |
| DermEffects | Wei Jing Loo | 加拿大 | Ontario | London |
| Clínica Dermacross S.A. | Claudia De La Cruz | 智利 | NA | Santiago |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos CIEC | Fernando Valenzuela | 智利 | NA | Santiago |
| Centro Medico Skinmed. SPA | J. Walter Gubelin | 智利 | NA | Santiago |
| Centro de Investigaciones Clinicas UC | Pablo Uribe | 智利 | NA | Santiago |
| Klinicke centrum CCR Czech a.s. | Jaroslava Vaneckova | 捷克共和国 | NA | Pardubice |
| CCR Prague s.r.o. | Martina Machkova | 捷克共和国 | NA | Praha 3 |
| CCR Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS | Nadezda Fiserova | 捷克共和国 | NA | Brno |
| University Hospital Frankfurt | Andreas Pinter | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| Hautarztpraxis Dr Med Matthias Hoffmann | Matthias HOFFMANN | 德国 | NA | Witten |
| Charite Universitaetsmedizin Berlin | Georgios Kokolakis | 德国 | NA | Berlin |
| Hautarztpraxis Mahlow | Michael Sebastian | 德国 | NA | Mahlow |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. | Anna Lopez Ferrer | 西班牙 | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario Miguel Servet. | Servando Eugenio Marron Moya | 西班牙 | NA | Zaragoza |
| Hospital de Manises. | Antonio Martorell | 西班牙 | NA | Valencia |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Raquel Rivera Diaz | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Clinico San Carlos | Eduardo Lopez Bran | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital General Universitario de Alicante | Isabel Belinchon Romero | 西班牙 | NA | Alicante |
| Medicines Evaluation Unit | Hamish Hunter | 英国 | NA | Manchester |
| LTD David Abuladze Georgian-Italian Clinic | Joseph Kobakhidze | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| LTD “HEALTH” | Lela Beridze | 格鲁吉亚 | NA | Batumi |
| Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont | Andrea Szegedi | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem | Peter Hollo | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Nomura Dermatology Clinic | Yuko Nomura | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic | Hideki Ito | 日本 | Tokyo | Tachikawa-shi |
| Kume Clinic | Akihiro Kume | 日本 | Osaka | Sakai-shi |
| Noguchi Dermatology Clinic | Hiromitsu Noguchi | 日本 | Kumamoto | Kamimashiki Gun |
| Kawashima Dermatology | Junko Kawashima | 日本 | Chiba | Ichikawa-shi |
| Nihon University Itabashi Hospital | Hideki FUJITA | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| CAP Research Ltd | Poojdev Jhugroo | 毛里求斯 | NA | Quatre Bornes, |
| Centrum Medyczne Pratia | Agnieszka Bialecka | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Pratia S.A. | Santa Vanaga-Besser | 波兰 | NA | Katowice |
| CUF Descobertas | Pedro Bastos | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte- Hospital Santa Maria | Joana Antunes | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Hospital Da Senhora Da Oliveira | Fernando Mota | 葡萄牙 | NA | Guimar？es |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Murat Borlu | 土耳其 | NA | Kayseri |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Ayse Akman | 土耳其 | NA | Antalya |
| Center for Dermatology Clinical Research, Inc. | Sunil DHAWAN | 美国 | California | Fremont |
| First OC Dermatology | Vivian Laquer | 美国 | California | Fountain Valley |
| Therapeutics Clinical Research | Neal Bhatia | 美国 | California | San Diego |
| Center for Clinical Studies, LTD. LLP | Stephen TYRING | 美国 | Texas | Houston |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Scott Fretzin | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Alice GOTTLIEB | 美国 | New York | New York |
| University Of Alabama At Birmingham | Boni Elewski | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Driven Research, LLC | Javier Alonso-Llamazares | 美国 | Florida | Coral Gables |
| Center for Clinical Studies, LTD, LLP | Patricia LEE | 美国 | Texas | Webster |
| FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC | Igor Chaplik | 美国 | Florida | Ft. Lauderdale |
| FXM Clinical Research Miami, LLC | Hector Wiltz | 美国 | Florida | Miami |
| Renaissance Research and Medical Group, Inc | Alfonso Garcia Bello | 美国 | Florida | Coral Gables |
| Dermatology Research Associates | Howard Sofen | 美国 | California | Los Angeles |
| Coastal Carolina Research Center | Rica Santiago | 美国 | South Carolina | North Charleston |
| Daxia Trials | Brent Schillinger | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Direct Helpers Medical Center Inc | Frank Don | 美国 | Florida | Hialeah |
| Scottsdale Clinical Trials | Todd Dreitzler | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Jordan Valley Dermatology Center | Douglass Forsha | 美国 | Utah | South Jordan |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-10 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 3 ；
国际: 207 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 221 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-15；
国际：2023-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
国际：2023-11-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
