登记号
CTR20131299
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
X0400983
适应症
高脂血症和高胆固醇血症
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙胶囊在中国健康成年男性受试者进行的单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
3.0版本（版本日期：2011年9月22日）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范学良
联系人座机
0510-85898611
联系人手机号
联系人Email
yukangyiyao@sina.cn
联系人邮政地址
江苏省无锡市太湖西大道1890号太湖明珠发展大厦2101室
联系人邮编
214072
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康成年男性在空腹或进食高脂高热餐条件下单剂量交叉口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀片的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂的生物等效性，指导临床用药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性受试者
- 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规、心电图，乙肝表面抗原阴性
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 重要脏器有原发性疾病
- 精神或躯体上的残疾者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者
- 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
- 有消化道疾病者
- 肝功能或肾功能障碍者
- 试验前2周内曾用过某种中西药者
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙胶囊（无锡誉康医药有限公司提供）
|
用法用量:胶囊剂;规格：10mg;口服，单次用药一次一粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片；商品名：可定（阿斯利康制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂;规格：10mg；口服，单次用药一次一片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂lnCmax的90%置信区间是否在参比制剂的75-133%内 | 给药后72小时内 | 企业选择不公示 |
| 受试制剂lnAUC0-t的90%置信区间是否在参比制剂的80-125%内 | 给药后72小时内 | 企业选择不公示 |
| 受试制剂lnAUC0-∞的90%置信区间是否在参比制剂的80-125%内 | 给药后72小时内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体征观察 | 给药后72小时内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古民族大学附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
48人
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
