登记号
CTR20160193
相关登记号
CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20150407;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
SP2086食物药代、物料平衡和代谢物鉴定研究
试验专业题目
磷酸瑞格列汀片在健康志愿者中的食物效应药物代谢动力学、物料平衡及代谢物鉴定研究
试验方案编号
SP2086-110；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市浦东新区祥科路495号14楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的药代动力学影响，并了解磷酸瑞格列汀片在人体中的代谢途径、排泄途径，同时鉴定代谢产物。
次要研究目的
评价高脂饮食对单剂量口服磷酸瑞格列汀片的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性；
- 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
- 体重指数（BMI）：19-26 Kg/m2，且空腹体重50-100Kg，包含边界值；
- 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划；
- 既往无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史，非过敏体质；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 有严重的无意识低血糖病史者；
- 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；每日吸烟大于5支；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；
- 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血；
- 筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不愿意在试验期间及试验后6个月内避孕的具有生育能力的男性；
- 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），经研究者判断可能会对试验药物过敏者，特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸瑞格列汀片
|
用法用量:片剂，规格100mg/片，口服给药1次，1次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鉴定血浆、尿液及粪便中瑞格列汀和其他可能的代谢产物； | 血样：各周期给药前和给药后0~72h之间12个时间点； 尿样：各周期给药前和给药后0~96h之间七个时间段； 粪样：各周期给药前和给药后0~96h之间四个时间段； | 有效性指标 |
| 瑞格列汀及主要代谢物血PK参数AUC0-72h和Cmax； | 血样：各周期给药前和给药后0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h； | 有效性指标 |
| 瑞格列汀及主要代谢物在尿液、粪便的累积排泄百分率 | 尿样：各周期给药前和给药后0~4h，4~8h，8~12h，12~24h，24~48h，48~72h，和72~96h 粪样：各周期给药前和给药后0~24h，24~48h，48~72h，72~96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列汀及主要代谢物血PK参数AUC0-∞（如适用），Tmax，t1/2，CL/F等 | 血样：血样：各周期给药前和给药后0.25h，0.5h，1h， 2h，3h，4h，6h，8h，12h，36h，48h，72h； | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 随机入组至试验结束整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院药物临床试验机构 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-11；
试验终止日期
国内：2016-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
