登记号
CTR20244730
相关登记号
CTR20222854
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型病毒感染
试验通俗题目
HT-101注射液或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
试验专业题目
HT-101注射液或HT-102注射液在慢性乙肝病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究
试验方案编号
HT-101&HT-102-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马彦琴
联系人座机
021-33670886
联系人手机号
13852003844
联系人Email
mayanqin@hepathera.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号2号楼3层
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
研究慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液或HT-102注射液的安全性及耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 慢性HBV感染且接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥6个月（慢性HBV感染：临床证据表明HBV感染≥6个月；核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下四种之一：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）
-
100 IU/mL
- HBeAg阴性
- HBV DNA检测结果低于定量下限（研究中心）；
- 受试者承诺在试验期间及末次用药后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有证据提示显著的肝纤维化或肝硬化[既往半年内肝脏穿刺病理显示为进展性肝纤维化或肝硬化，即纤维化分期≥F3，和/或筛选期肝脏硬度测定（LSM）>9 kPa]；
- 既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：食管胃静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等
- 慢性HBV感染以外的其他慢性肝脏疾病史，且研究者判定不适宜参加本试验者，包括但不限于：中度及以上脂肪肝，酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等
- 肝细胞癌（HCC）的病史或疑似HCC（例如，甲胎蛋白[AFP]水平升高，或腹部超声或其它成像检查显示可能病变等）
- 筛选前6个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（包括治疗乙肝的免疫调节类药物）者
- 筛选期控制不佳的血压异常（收缩压>160 mmHg或< 90 mmHg，或舒张压>100 mmHg或<50 mmHg）且研究者判定不适宜参加本试验者
- 筛选期12导联心电图：心率>100 bpm或<50 bpm，QTcF>450 ms（Fridericia公式计算），或者异常且研究者认为有临床意义；
- 筛选期明显的实验室检查异常，且研究者判定不适宜参加本试验者
- 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、甲肝、丙肝、丁肝或戊肝疾病的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性
- 问诊或体检发现有精神疾病史（，或其他研究者认为不适合参加本研究的慢性疾病史如心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、血液、神经等系统疾病者
- 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈且首次试验药物给药前5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌或原位宫颈癌除外）或筛选前怀疑恶性肿瘤者
- 筛选前14天内曾接种过疫苗
- 试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术者康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者
- 入组前3个月内使用其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内失血≥200 mL；
- 筛选前30天内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位=45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350~360 mL啤酒），或不同意在试验期间禁酒者；
- PK采血前2天内吸烟或饮用含咖啡因的食物或饮料者，或酒精呼气检测阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者
- 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- 已知对试验药物的任何成分和/或其他同类产品过敏，有严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；
- 不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HT-101注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HT-102注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与试验药物之间的相关性 | 首次给药后36周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HT-101（及其代谢产物，如必要）、血清中HT-102的浓度经时变化 | 首次给药后36周 | 安全性指标 |
| HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg和HBcAb的检测值和相对基线的变化值 HBeAb阴性患者的阳性率 | 首次给药后36周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评估 | 首次给药后36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 博士 | 主任医师 | 13802727354 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-白云区京溪街道广州大道北1838号 | 510440 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
