登记号
CTR20131535
相关登记号
CTR20130534
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肿瘤患者
试验通俗题目
口服阿可拉定Ib期临床试验
试验专业题目
阿可拉定治疗晚期肿瘤患者的单中心、非随机、开放式、剂量探索的Ib期临床试验
试验方案编号
TG1114ICR
方案最近版本号
1.3
版本日期
2012-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁振
联系人座机
010-80709213-1832
联系人手机号
13699280636
联系人Email
zhen.yuan@shenogen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园科学园路26号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究晚期肿瘤患者每天2次口服阿可拉定，连续服药的药代动力学特性。
观察每天2次口服阿可拉定的安全性，并初步探索疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18至65岁
- 组织学或细胞学检查证实的晚期乳腺癌，肝癌或其他晚期肿瘤患者，伴雌激素受体阳性或研究者认为可受益的患者；
- 既往标准治疗方案失败或治疗后复发的晚期肿瘤患者；
- 体重指数在19≤BMI≤30，体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 心、肺、肝（肝癌患者除外）、肾无严重器质性病变者；
- 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
- 预期生存时间≥3月；
- 能合作观察不良事件和疗效；
- 无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
- 患者签署书面知情同意书；
- ECOG评分≤1；
- 育龄期妇女妊娠试验阴性；
- 如为肝癌患者，则Child-Pugh分级指标中为A级或B级。
排除标准
- 对黄酮类药物过敏的患者；
- 肝功能异常（血浆白蛋白大于正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者血浆白蛋白小于2.8g/dL的肝癌患者，总胆红素大于正常值范围的乳腺癌等肿瘤患者或者总胆红素大于3.0mg/dL，ALT或AST大于正常值的乳腺癌患者等肿瘤患者或者ALT或AST大于2.5倍正常范围的肝癌患者、肾功能异常（血清肌酐大于正常参考值上限的1.5倍），血常规异常（中性粒细胞绝对值小于1.5x109/L，血小板小于80x109/L，血红蛋白小于90g/L）的患者；
- PT/APTT参数超过正常参考值上限的1.25倍以上；肝癌患者PT延长时间大于正常值上限5s;
- 有栓塞性疾病病史者；
- 血清钙（离子型或白蛋白结合型校正后）超出正常范围；
- 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复；
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- 有肿瘤中枢转移或侵犯（经治疗后稳定的，一般状况好的患者除外）或各种精神障碍；
- 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- 伴有其它恶性肿瘤的病人（皮肤癌和宫颈原位癌除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿可拉定软胶囊
|
用法用量:600 mg（6粒）/次：2次/天，早晚餐后口服（每天8:00和20:00左右各服药一次）。
800mg（8粒）/次：2次/天，早晚餐后口服（每天8:00和20:00左右各服药一次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每天2次口服阿可拉定，每次600 mg（6粒）或800mg（8粒），观察多次给药的人体药代动力学特性。 | 按照试验方案规定的时间点进行评价 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每天2次口服阿可拉定，观察连续服药的安全性并进行初步的疗效探索。 | 按照试验方案规定的时间点进行评价 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-01-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-02 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-03 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2012-09-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12-36例 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2011-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2011-12-06；
试验终止日期
国内：2013-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
