登记号
CTR20233307
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征
试验通俗题目
雌二醇地屈孕酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列设计生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-CDZ-23124
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁菊勇
联系人座机
0514-80329899-58020
联系人手机号
13815952237
联系人Email
yuanjuyong@aurisco.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-高新技术产业开发区健安路28号
联系人邮编
225100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；持证商：扬州奥锐特药业有限公司，生产厂家：扬州奥锐特药业有限公司）与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中雌二醇地屈孕酮片（规格：含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg；持证商：Abbott B.V.，生产厂家：Abbott Biologicals B.V.）在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后状态口服雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康绝经后女性受试者分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40-65周岁（包括边界值）的健康的自然绝经后女性；
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45kg；
- 血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；
- 子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；
- 妊娠血清检测呈阴性；
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者：卟啉症、子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症、重度头痛或偏头痛、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、抑郁症或家族病史者；
- 既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 有吞咽困难问题或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病者；
- 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 患有半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病患者；
- 筛选前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或首次服用试药前72h内摄入酒精，或入组时酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能中断任何烟草类产品者；
- 试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
- 筛选前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验；
- 药物滥用筛查阳性者或筛选前3个月内有药物滥用史者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- 筛选前14天内，使用任何处方药、非处方药、保健品和中草药者；
- 筛选前30天内，接种过疫苗者；
- 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、乳腺超声检查、阴道超声检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雌二醇地屈孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 雌二醇：Cmax.adj、AUC0-t.adj、AUC0-∞.adj。 地屈孕酮：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 雌二醇：Tmax.adj、t1/2.adj、λz.adj、AUC_%Extrap.adj等。 地屈孕酮：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-23 |
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-09；
试验终止日期
国内：2024-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
