登记号
CTR20161053
相关登记号
CTR20170906,CTR20170905,,CTR20181559
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
SPH3127片在中国健康人安全性试验
试验专业题目
SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号
SPH3127-101；4.0，2017-06-20
方案最近版本号
4.0
版本日期
2017-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈祥娟
联系人座机
010-83608604
联系人手机号
联系人Email
chenxj@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价SPH3127片剂量递增、单次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3
- 体重指数为18-24kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者
- 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史
- 有药物过敏史、过敏体质者
- 6周内服用过口服避孕药
- 1周内使用过任何药物者（包括中草药）
- 近2月内参加献血
- 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
- 感染四项中任一检查结果阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）
- 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SPH3127片
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用法用量:片剂；规格25 mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片
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用法用量:片剂；规格50 mg；口服，一天一次，每次50 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次200 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次400 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次800 mg，用药时程：单次用药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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用法用量:片剂；规格25 mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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用法用量:片剂；规格50 mg；口服，一天一次，每次50 mg，用药时程：单次用药，观察一周。低剂量组。
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次100 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次200 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次400 mg，用药时程：单次用药。
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中文通用名:SPH3127片模拟剂
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用法用量:片剂；规格100 mg；口服，一天一次，每次800 mg，用药时程：单次用药。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率； 主要药代学和药动学指标； 血压变化指标。 | 10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对肾功能的影响； 对心率的影响。 | 10天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳，医学博士 | 博士 | 教授 | 13701073623 | linyang3623@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊，医学博士 | 博士 | 教授 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-05 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-27；
试验终止日期
国内：2017-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
