登记号
CTR20191988
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染后咳嗽（风寒恋肺证）
试验通俗题目
咳敏胶囊Ⅱa期临床试验
试验专业题目
探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
KZH-KMJN-01；V1.0
方案最近版本号
KZH-KMJN-01；V1.0
版本日期
2019-01-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘圣梅
联系人座机
0531-81956123
联系人手机号
13805315447
联系人Email
kzhkmjn@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区经十路17079号三庆汇文轩
联系人邮编
250014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感染后咳嗽诊断标准。
- 符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
- 咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。
- 咳嗽病程3～6周。
- 年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。
- 知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。
- 符合百日咳筛选标准。
- 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。
- 正在服用ACEI制剂。
- 吸烟，或戒烟不足6月。
- 合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
- 符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。
- 体温（腋下）≥37.3℃。
- 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
- ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
- 已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
- 近3个月内参加过其他药物临床试验。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳敏胶囊
|
用法用量:咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊5粒/次，3次/日，口服。（高剂量组）
|
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中文通用名:咳敏胶囊
|
用法用量:咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊3粒 + 模拟剂2粒/次，3次/日，口服。（中剂量组）
|
|
中文通用名:咳敏胶囊
|
用法用量:咳敏胶囊，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊1粒 + 模拟剂4粒/次，3次/日，口服。（低剂量组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咳敏胶囊模拟剂
|
用法用量:咳敏胶囊模拟剂，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服。（中剂量组）
|
|
中文通用名:咳敏胶囊模拟剂
|
用法用量:咳敏胶囊模拟剂，0.5g/粒。用法：咳敏胶囊模拟剂4粒/次，3次/日，口服。（低剂量组）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失时间 | 治疗14天 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 治疗7天、治疗14天、随访14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS评分AUC | 基线至治疗14天每日 | 有效性指标 |
| 咳嗽问卷（LCQ）评分变化 | 基线、治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状（日间、夜间）积分变化 | 基线、治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、治疗7天、治疗14天 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 基线、治疗7天、治疗终点 | 安全性指标 |
| 血常规，尿常规，心电图，肝、肾功能，尿酶四项 | 基线、治疗终点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘旻 | 医学博士 | 主任医师 | 13132296378 | liumintcm@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津 | 西青区 |
| 山西省中医院 | 薛晓明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 泰安市中医医院 | 董辉 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 温州市中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 108 ；
实际入组总例数
国内: 108 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-25；
试验终止日期
国内：2022-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
