登记号
CTR20230343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)
试验通俗题目
中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究
试验专业题目
中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究
试验方案编号
FB-1071-01-102
方案最近版本号
1.0.0
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘平
联系人座机
010-53650709
联系人手机号
18600581909
联系人Email
ping.p.liu@4btechnologies.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创十四街99号33幢D栋2层2106号(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估食物对中国健康成人受试者口服 FB-1071 后暴露量参数的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18~60周岁（包括边界值）的健康志愿者，男女不限（单一性别不少于4例）； 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）18.0-30.0kg/m2（含上下限值）； 3) 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义； 4) 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
排除标准
- 1）有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、精神、神经或血液和淋巴系统疾病等慢性病史或严重疾病史，经研究者判断不适合参与本研究； 2) 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病； 3) 筛选前2周内有急性感染或急性疾病者； 4) 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义； 5) 血生化检查提示 ALT、 AST 、ALP、总胆红素大于参考值范围上限； 6) 经研究者判断，心脏功能异常的受试者： a．筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF≤350 毫秒或≥450 毫秒； b．长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 7) 有临床意义的药物或食物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏； 8) 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等； 9) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者； 10) 在筛选前48h内食用过诱发光过敏的食物和药物，比如西柚或含有西柚的饮料（见附件4）； 11) 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 12) 筛选前6个月内每日吸烟5支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者； 13) 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）或酒精筛查阳性者； 14) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15) 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血或使用血制品者； 16）任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FB-1071
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物的总暴露量（AUC0-t, AUC0-∞）, 峰浓度（Cmax） | 0-21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）, 消除半衰期（t1/2），滞后时间（tlag）, 表观分布容积（Vd）, 表观清除率（CL/F）。 | 0-21天 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生情况和频率； | 0-21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 教授 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-07；
试验终止日期
国内：2023-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
