CTR20171271|盐酸西那卡塞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171271

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

丁盛

联系人座机

15961211388

联系人手机号

联系人Email

812001@sunlightchem.com

联系人邮政地址

江苏省常州市新北区奔牛镇九里街

联系人邮编

213134

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的盐酸西那卡塞片和日本协和发酵麒麟株式会社生产的盖平®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西那卡塞片与参比制剂盖平®的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有；
年龄：18~40周岁；
体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）；
身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

排除标准

具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；
艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体等病毒学指标检查结果阳性；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，耳温>37.5℃；
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西那卡塞片有过敏史者；
有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
试验前3个月内有献血史；
近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）；
在应用受试制剂前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者；
采血困难者；
酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）>0.0 mg/100 mL）；
研究者认为其他具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片；英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablets；商品名：盖平	用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价盐酸西那卡塞片的安全性和耐受性。	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
成金罗		主任医师	13685258866	chengjinluo567@sina.com	江苏省常州市兴隆巷29号	213003	常州市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
常州市第二人民医院	成金罗	中国	江苏省	常州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-09-01
常州市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-10-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-30；

试验终止日期