登记号
CTR20170983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
6月龄至35月龄人群预防流行性感冒
试验通俗题目
评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
试验专业题目
随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
121201720
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李利
联系人座机
18946751508
联系人手机号
联系人Email
18946751508@163.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区创新路1616号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价6月龄至35月龄人群接种2剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 目标人群入组当天年龄为6月龄至35月龄。
- 法定监护人已经签署知情同意书并签日期。
- 受试者和监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。
排除标准
- 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。
- 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。
- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。
- 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。
- 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
- 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。
- 在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。
- 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。
- 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
- 患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。
- 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- 第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第8、11条可暂缓接种）。
- 在第一剂接种时有严重过敏反应。
- 第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀；共接种2剂次，程序为0，28天，每次接种剂量为0.25ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；商品名：适普利尔
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀；共接种2剂次，程序为0，28天，每次接种剂量为0.25ml。
|
|
中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Vaccine (Split Virion),Inactivated；商品名：适普利尔
|
用法用量:注射剂；规格0.25ml/支；上臂外侧三角肌肌内注射，使用前应充分摇匀；共接种2剂次，程序为0，28天，每次接种剂量为0.25ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体GMT非劣效于对照疫苗。 | 受试者接种2剂疫苗后28天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0至第28天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后6个月内严重不良事件的发生情况。 | 接种疫苗后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体GMT增长倍数。 | 受试者接种2剂疫苗后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强，流行病学博士 | 副主任医师 | 15911568282 | yncdcvcrc@163.com | 云南省昆明市东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 勐海县疾病预防控制中心 | 苏梅惠 | 中国 | 云南省 | 西双版纳州 |
| 澜沧县疾病预防控制中心 | 王春泉 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2070 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2070 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-19；
试验终止日期
国内：2019-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
