登记号
CTR20192391
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）
试验通俗题目
格列喹酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
格列喹酮片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放、单剂量两制剂、两序列两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
ICP-I-2019-03；版本号：2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-09-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶波
联系人座机
010-64742227-300
联系人手机号
联系人Email
taobo@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后单次给药条件下，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（商品名：糖适平，规格：30mg）与勃林格殷格翰生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过统计分析主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效；通过安全性指标，评价格列喹酮片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，心电图检查，实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）
- 收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值）（门诊筛选当日）者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物/同类药物及其辅料过敏者
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者
- 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种者
- 有糖尿病病史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻，适用于餐后试验）
- 首次给药前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- 筛选前1年内有药物滥用史者
- 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
- 女性受试者正处在哺乳期或筛选期妊娠检查结果为阳性者
- 酒精或尿液毒品筛查阳性者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 甲状腺功能异常者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片 英文名：Gliquidone Tablets 商品名：糖适平
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服给药，每周期一次，每次30mg；用药时程：30mg，每周期给药一次，空腹或餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片 英文名：Gliquidone Tablets 商品名：Glurenorm
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服给药，每周期一次，每次30mg；用药时程：30mg，每周期给药一次，空腹或餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查 | 签署知情至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 医学硕士 | 研究员 | 010-83572211 | lyzx5857@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 崔一民 | 临床药理学博士 | 教授 | 010-83572211 | lyzx5857@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕媛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 空腹48人，餐后28 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-16；
试验终止日期
国内：2020-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
