登记号
CTR20230096
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎
试验通俗题目
小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎临床试验
试验专业题目
初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
1.0/20220705
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何锦亮
联系人座机
0731-88997124
联系人手机号
15200897907
联系人Email
hejin186@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新区麓松路789号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
- 符合中医（风寒化热证）辨证标准
- 病程≤3天
- 支气管炎严重程度评分≥5分
- 咳嗽VAS评分≥60mm
- 年龄在18周岁~70周岁之间（含），性别不限
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 就诊时腋下体温≥38℃
- 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%
- AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限
- 发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物
- 合并肺炎、支气管肺炎、新型冠状病毒肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病患者
- 合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者
- 过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者
- 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者
- 在筛选前30天内参加过其他临床试验者
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿荆杏止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿荆杏止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽缓解率及缓解时间 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS评分变化 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽程度评分变化 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
| BSS总积分及单项症状积分变化 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
| 中医症候积分及单项症状积分变化 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
| 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）积分变化 | 第3天，第7天 | 有效性指标 |
| 生命体征、血常规、尿常规、便常规+OB、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL 、DBIL）、肾功能（BUN 、Scr）、十二导联心电图、不良事件 | 第3天，第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 医学博士 | 教授 | 18980601724 | she-bin@163.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
| 金朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13875971826 | 65138681@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
| 梁爱武 | 研究生 | 主任医师 | 13367713537 | gxrkgcp@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-兴宁区华东路10号 | 530000 | 广西中医药大学附属瑞康医院 |
| 刘良丽 | 学士 | 主任医师 | 18685112272 | 624603948@qq.com | 贵州省-贵阳市-云岩区宝山北路71号 | 550000 | 贵州中医药大学第一附属医院 |
| 刘鑫 | 医学博士 | 教授 | 13974301199 | 765779560@qq.com | 湖南省-衡阳市-石鼓区船山路69号 | 421200 | 南华大学附属第一医院 |
| 徐国亮 | 硕士 | 副主任医师 | 13515968389 | 27735433@qq.com | 福建省-厦门市-湖里区仙岳路1739号 | 361000 | 厦门市中医院 |
| 杨善军 | 研究生 | 副主任医师 | 18646026865 | hljjdb8@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号 | 150000 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 |
| 付娟娟 | 医学博士 | 副教授 | 18980606822 | fu.juanjuan@scu.edu.cn | 四川省-成都市-郫都区中信大道一段169号 | 610000 | 成都市郫都区中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 厦门市中医院 | 徐国亮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 330 ；
已入组例数
国内: 85 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
