CTR20131324|熊胆川贝枇杷膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131324

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王德红

联系人座机

0795-7337981 13879560613

联系人手机号

联系人Email

ywyjs@126.com

联系人邮政地址

江西省樟树市药都路29号

联系人邮编

331200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

熊胆川贝枇杷膏治疗急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）的安全性、有效性评价

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合咳嗽（痰热阻肺证）的中医证候辩证诊断标准；
中医症状总积分≥7分
年龄18～65岁
符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
体温≤38℃
根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
病程≤3天者

排除标准

白细胞总数＞10×109/L或中性＞75%
妊娠妇女或哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性者；
由感冒、结核、真菌、肿瘤、矽肺，慢性气管炎、肺炎等引起的咳嗽患者
本次发病后已接受其它具有清肺化痰、止咳作用的药物
合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
肝肾功能异常：肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）任一项超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者；
研究者认为不适入选的其他情况。
过敏性紫癜者；
糖尿病患者；
过敏体质及对本药成分过敏者；
有药物滥用病史；
1个月内参加过其它临床试验者；
精神病患者；
尿蛋白、尿潜血阳性者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:熊胆川贝枇杷膏	用法用量:煎膏剂；规格每瓶装100ml；口服，3次/日，一次10ml，用药时程：连续用药6天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:煎膏剂；规格每瓶装100ml；口服，3次/日，一次10ml，用药时程：连续用药6天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能）	服药前、完成6天服药次日	安全性指标
疾病疗效判定	服药前、服药第4天、完成6天服药次日	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咳嗽的改善	服药前、服药第4天、完成6天服药次日	有效性指标
次要中医症状消失率	服药前、服药第4天、完成6天服药次日	有效性指标
咯痰的改善	服药前、服药第4天、完成6天服药次日	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
苗青		主任医师	13910812309	miaoqing55@yahoo.cn	北京市海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	苗青	中国	北京	北京
辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁	沈阳
广东省中医院	林琳	中国	广东	广州
江西中医学院附属医院	刘良徛	中国	江西	南昌
天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2012-11-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 480 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 480 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-12-24；

试验终止日期

国内：2013-08-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

熊胆川贝枇杷膏 ｜已完成